Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky montelukastu u pacientů s celoroční alergickou rýmou (0476-265)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie zkoumající klinické účinky montelukastu u pacientů s celoroční alergickou rýmou

Účelem této studie je určit účinek schváleného léku na příznaky celoroční alergické rýmy (zánět nosní sliznice podobný zánětu u senné rýmy s výjimkou toho, že příznaky přetrvávají po celý rok) u pacientů, kteří máte v anamnéze celoroční alergickou rýmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1992

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřák s 2letou dokumentovanou anamnézou celoroční alergické (příznaky přetrvávající po celý rok), symptomů rýmy a pozitivním alergickým testem

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza plicní poruchy (jiné než astma) nebo nedávné infekce horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Montelukast
Lék: Montelukast
jedna 10mg tableta užívaná jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
jedna tableta placeba užívaná jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre denních nosních příznaků oproti výchozí hodnotě zprůměrovaná za 6týdenní léčebné období u pacientů s celoroční alergickou rýmou
Časové okno: 6týdenní léčebné období (od výchozího stavu do konce 6. týdne)
Průměrná změna skóre denních nosních příznaků oproti výchozí hodnotě zprůměrovaná během 6týdenního léčebného období. Skóre denních nosních příznaků bylo vypočítáno jako průměr 3 jednotlivých skóre pro překrvení, výtok z nosu a kýchání, každé hodnocené pacienty denně na 4bodové škále [skóre 0 (nejlepší) až 3 (nejhorší)].
6týdenní léčebné období (od výchozího stavu do konce 6. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení alergické rýmy pacientem na konci 6týdenního léčebného období
Časové okno: Na konci 6týdenního léčebného období
Hodnocení provedené pacientem při poslední návštěvě (nebo po přerušení) pomocí 7bodové stupnice [Skóre 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší)] jako odpověď na jedinou otázku týkající se změny symptomů ve srovnání s začátek studia.
Na konci 6týdenního léčebného období
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života (RQLQ) u rinokonjunktivitidy celkové skóre po 6týdenním léčebném období
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Pacienti dokončili validovaný, samostatně podávaný RQLQ, který zahrnoval 28 položek na 7bodové stupnici [Skóre 0 (nejlepší) až 6 (nejhorší)] v 7 doménách: aktivity, spánek, příznaky mimo nos/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální. Skóre pro každou doménu bylo zprůměrováno, poté bylo zprůměrováno skóre pro 7 domén, aby se získalo celkové skóre.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2004

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-265
  • MK0476-265
  • 2004_018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit