Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti clinici del montelukast nei pazienti con rinite allergica perenne (0476-265)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che indaga gli effetti clinici di montelukast in pazienti con rinite allergica perenne

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un farmaco approvato sui sintomi della rinite allergica perenne (un'infiammazione della mucosa del naso simile a quella riscontrata nella febbre da fieno, tranne che i sintomi persistono durante tutto l'anno), in pazienti che ha una storia di rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1992

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore con una storia documentata di 2 anni di rinite allergica perenne (sintomi che persistono durante tutto l'anno) e test allergologici positivi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di un disturbo polmonare (diverso dall'asma) o di una recente infezione del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Montelukast
Droga: Montelukast
una compressa da 10 mg, assunta una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
Droga: Comparatore: Placebo
una compressa di placebo, assunta una volta al giorno prima di coricarsi per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali diurni calcolato in media durante il periodo di trattamento di 6 settimane in pazienti con rinite allergica perenne
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 6 settimane (dal basale fino alla fine della settimana 6)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali diurni calcolata in media durante il periodo di trattamento di 6 settimane. Il punteggio dei sintomi nasali diurni è stato calcolato come media dei 3 punteggi individuali per congestione, rinorrea e starnuti, ciascuno valutato giornalmente dai pazienti su una scala a 4 punti [punteggio da 0 (migliore) a 3 (peggiore)].
Periodo di trattamento di 6 settimane (dal basale fino alla fine della settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente della rinite allergica alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 6 settimane
Una valutazione da parte del paziente, somministrata all'ultima visita (o alla sospensione) utilizzando una scala a 7 punti [Punteggio da 0 (migliore) a 6 (peggiore)], in risposta ad una singola domanda riguardante il cambiamento dei sintomi rispetto al inizio dello studio.
Al termine del periodo di trattamento di 6 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) dopo il periodo di trattamento di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
I pazienti hanno completato l'RQLQ convalidato e autosomministrato che comprendeva 28 elementi su una scala a 7 punti [Punteggio da 0 (migliore) a 6 (peggiore)] in 7 domini: attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi. È stata calcolata la media dei punteggi per ciascun dominio, quindi è stata calcolata la media dei punteggi per i 7 domini per ottenere il punteggio complessivo.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-265
  • MK0476-265
  • 2004_018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi