Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin kliiniset vaikutukset potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha (0476-265)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan montelukastin kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hyväksytyn lääkkeen vaikutus ympärivuotisen allergisen nuhan (nenän limakalvon tulehdus, joka on samanlainen kuin heinänuhan tulehdus, paitsi että oireet jatkuvat ympäri vuoden) oireisiin potilailla, jotka sinulla on ollut ympärivuotinen allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1992

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton, jolla on dokumentoitu 2 vuoden ikuinen allerginen (oireet, jotka jatkuvat ympäri vuoden) nuhan oireita ja positiivinen allergiatesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa keuhkosairaus (muu kuin astma) tai äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Montelukast
Lääke: Montelukast
yksi 10 mg:n tabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
Lääke: Vertailuaine: Placebo
yksi lumetabletti kerran päivässä nukkumaan mennessä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päiväaikaisissa nenäoireissa, keskiarvo 6 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakso (lähtötasosta viikon 6 loppuun asti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päiväaikaisten nenäoireiden pistemäärässä keskiarvo 6 viikon hoitojakson aikana. Päivän nenäoireiden pisteet laskettiin kolmen yksittäisen tukkoisuuden, nenän ja aivastelun pistemäärän keskiarvona, jotka potilaat arvioivat kunkin päivittäin 4 pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) 3 (pahin)].
6 viikon hoitojakso (lähtötasosta viikon 6 loppuun asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleinen arvio allergisesta nuhasta 6 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson lopussa
Potilaan arvio, joka annetaan viimeisellä käynnillä (tai hoidon lopettamisen yhteydessä) 7-pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) - 6 (huonoin)] vastauksena yhteen kysymykseen, joka koskee oireiden muutosta verrattuna hoitoon. tutkimuksen alkua.
6 viikon hoitojakson lopussa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) kokonaispistemäärä 6 viikon hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Potilaat suorittivat validoidun, itseannostetun RQLQ:n, joka sisälsi 28 kohtaa 7-pisteen asteikolla [pisteet 0 (paras) 6 (huonoin)] seitsemällä alueella: aktiviteetit, uni, nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja emotionaaliset. Kunkin verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoiksi, sitten 7 verkkotunnuksen pisteet laskettiin keskiarvoon kokonaispistemäärän saamiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-265
  • MK0476-265
  • 2004_018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa