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Die klinischen Wirkungen von Montelukast bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (0476-265)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der klinischen Wirkung von Montelukast bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines zugelassenen Medikaments auf die Symptome der ganzjährigen allergischen Rhinitis (eine Entzündung der Nasenschleimhaut ähnlich der bei Heuschnupfen, mit der Ausnahme, dass die Symptome das ganze Jahr über anhalten) bei Patienten zu bestimmen, die eine Vorgeschichte von ganzjähriger allergischer Rhinitis haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1992

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher mit einer 2-jährigen dokumentierten Vorgeschichte von mehrjährigen allergischen (Symptome, die das ganze Jahr über anhalten) Rhinitis-Symptomen und positivem Allergietest

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte einer Lungenerkrankung (außer Asthma) oder einer kürzlichen Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
eine 10-mg-Tablette, die 6 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
eine Placebo-Tablette, die 6 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des Scores für nasale Symptome am Tag gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 6-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis
Zeitfenster: 6-wöchiger Behandlungszeitraum (von der Grundlinie bis zum Ende der 6. Woche)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Scores für nasale Symptome am Tag, gemittelt über den 6-wöchigen Behandlungszeitraum. Der Score für nasale Symptome am Tag wurde als Durchschnitt der 3 individuellen Scores für Kongestion, Rhinorrhoe und Niesen berechnet, die jeweils von den Patienten täglich auf einer 4-Punkte-Skala [Score 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten)] bewertet wurden.
6-wöchiger Behandlungszeitraum (von der Grundlinie bis zum Ende der 6. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbeurteilung der allergischen Rhinitis durch den Patienten am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Am Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer
Eine Bewertung durch den Patienten, die beim letzten Besuch (oder beim Absetzen) anhand einer 7-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)] auf eine einzelne Frage zur Änderung der Symptome im Vergleich zum durchgeführt wird Beginn des Studiums.
Am Ende der 6-wöchigen Behandlungsdauer
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life Questionnaire (RQLQ)-Gesamtscore nach der 6-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Patienten absolvierten den validierten, selbstverabreichten RQLQ, der 28 Punkte auf einer 7-Punkte-Skala [Bewertung 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)] in 7 Bereichen umfasste: Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, nasale Symptome, Augensymptome und emotional. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden gemittelt, dann wurden die Punktzahlen für die 7 Domänen gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-265
  • MK0476-265
  • 2004_018

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