Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske virkninger af Montelukast hos patienter med flerårig allergisk rhinitis (0476-265)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der undersøger de kliniske virkninger af Montelukast hos patienter med flerårig allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en godkendt medicin på symptomerne på perennial allergisk rhinitis (en betændelse i næseslimhinden svarende til den, der findes ved høfeber, bortset fra at symptomerne varer ved hele året) hos patienter, som har en historie med flerårig allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1992

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger med en 2-årig dokumenteret historie med flerårig allergiske (symptomer, der varer ved hele året) rhinitis symptomer og positiv allergitest

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med en lungesygdom (bortset fra astma) eller en nylig infektion i de øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Montelukast
Medicin: Montelukast
en 10 mg tablet, taget en gang dagligt ved sengetid i 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
én placebotablet, taget én gang dagligt ved sengetid i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne næsesymptomerscore i gennemsnit over den 6-ugers behandlingsperiode hos patienter med flerårig allergisk rhinitis
Tidsramme: 6 ugers behandlingsperiode (fra baseline til slutningen af ​​uge 6)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne nasale Symptomer-score i gennemsnit over den 6-ugers behandlingsperiode. Score for næsesymptomer i dagtimerne blev beregnet som gennemsnittet af de 3 individuelle scores for overbelastning, næse og nysen, hver bedømt af patienter dagligt på en 4-punkts skala [Score 0 (bedst) til 3 (værst)].
6 ugers behandlingsperiode (fra baseline til slutningen af ​​uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale evaluering af allergisk rhinitis ved slutningen af ​​6 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​6 ugers behandlingsperiode
En evaluering foretaget af patienten, administreret ved det sidste besøg (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-punkts skala [Score 0 (bedst) til 6 (dårligst)], som svar på et enkelt spørgsmål vedrørende ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af ​​studiet.
Ved afslutningen af ​​6 ugers behandlingsperiode
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema (RQLQ) samlet score efter 6 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 6
Patienterne gennemførte den validerede, selvadministrerede RQLQ, som omfattede 28 punkter på en 7-punkts skala [Score 0 (bedst) til 6 (dårligst)] på tværs af 7 domæner: aktiviteter, søvn, ikke-næse-/øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige. Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne for hvert domæne, derefter blev der beregnet et gennemsnit af scorerne for de 7 domæner for at opnå den samlede score.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2004

Først opslået (SKØN)

24. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-265
  • MK0476-265
  • 2004_018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner