Studie vyšetřovací vakcíny u pre-adolescentů a dospívajících (Gardasil) (V501-016)
29. prosince 2014 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie k prokázání imunogenicity a snášenlivosti vakcíny Gardasil (V501) Quadrivalentní HPV (typy 6, 11, 16, 18) L1 Virus-like Particle (VLP) vakcíny u preadolescentů a ke stanovení specifikací vakcíny na konci doby použitelnosti
Primárním účelem studie je určit, zda testovaná vakcína Gardasil (V501) se 4 složkami poskytne imunitní odpověď a bude dobře tolerována u preadolescentů a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3055
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví adolescenti a pre-adolescenti bez předchozí sexuální anamnézy
- Zdravé ženy, které mají intaktní dělohu s celoživotní anamnézou 0-4 sexuálních partnerů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti lidskému papilomaviru (HPV).
- Předchozí abnormální papání
- Předchozí historie genitálních bradavic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
100% složení qHPV vakcíny
|
qHPV vakcína (formulace s 20, 40, 60 nebo 100% dávkou) 0,5 ml intramuskulární injekce podaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
60% formulace qHPV vakcína
|
qHPV vakcína (formulace s 20, 40, 60 nebo 100% dávkou) 0,5 ml intramuskulární injekce podaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
40% složení qHPV vakcíny
|
qHPV vakcína (formulace s 20, 40, 60 nebo 100% dávkou) 0,5 ml intramuskulární injekce podaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
20% formulace qHPV vakcína
|
qHPV vakcína (formulace s 20, 40, 60 nebo 100% dávkou) 0,5 ml intramuskulární injekce podaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV 6, ve 4. týdnu po dávce 3
Časové okno: 4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
Sérokonverze je definována jako přechod ze séronegativní do séropozitivní. Séropozitivita je definována jako titr anti-HPV 6 ≥ 20 miliMerck jednotek na mililitr (mMU/ml). |
4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) pro HPV 6 ve 4. týdnu po dávce 3
Časové okno: 4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV 11, ve 4. týdnu po dávce 3
Časové okno: 4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
Sérokonverze je definována jako přechod ze séronegativní do séropozitivní. Séropozitivita je definována jako titr anti-HPV 11 ≥ 16 miliMerck jednotek na mililitr (mMU/ml). |
4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) pro HPV 11 ve 4. týdnu po dávce 3
Časové okno: 4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV 16 do 4. týdne po dávce 3
Časové okno: 4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
Séropozitivita je definována jako titr anti-HPV 16 ≥ 20 miliMerck jednotek na mililitr (mMU/ml).
Sérokonverze je definována jako přechod ze séronegativní do séropozitivní.
|
4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) pro HPV 16 do 4. týdne po dávce 3
Časové okno: 4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV 16 do 4. týdne po dávce 3
Časové okno: 4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
Sérokonverze je definována jako přechod ze séronegativní do séropozitivní. Séropozitivita je definována jako titr anti-HPV 16 ≥ 20 miliMerck jednotek na mililitr (mMU/ml). |
4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV 18 do 4. týdne po dávce 3
Časové okno: 4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
Sérokonverze je definována jako přechod ze séronegativní do séropozitivní. Séropozitivita je definována jako titr anti-HPV 18 ≥ 24 miliMerck jednotek na mililitr (mMU/ml). |
4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) pro HPV 18 ve 4. týdnu po dávce 3
Časové okno: 4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
4. týden po dávce 3 (7. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Majewski S, Bosch FX, Dillner J, Iversen OE, Kjaer SK, Munoz N, Olsson SE, Paavonen J, Sigurdsson K, Bryan J, Esser MT, Giacoletti K, James M, Taddeo F, Vuocolo S, Barr E. The impact of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) virus-like particle vaccine in European women aged 16 to 24. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1147-55. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03266.x. Epub 2009 Apr 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V501-016
- 2004_083
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .