Studio di un vaccino sperimentale nei preadolescenti e negli adolescenti (Gardasil)(V501-016)
29 dicembre 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per dimostrare l'immunogenicità e la tollerabilità del vaccino contro l'HPV quadrivalente Gardasil (V501) (tipi 6, 11, 16, 18) L1 con particelle simili a virus (VLP) nei preadolescenti e per determinare le specifiche di fine scadenza del vaccino
Lo scopo principale dello studio è determinare se un vaccino sperimentale Gardasil (V501) con 4 componenti fornirà una risposta immunitaria e sarà ben tollerato nei preadolescenti e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3055
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti sani e preadolescenti senza precedente storia sessuale
- Donne sane che hanno un utero intatto con una storia di vita di 0-4 partner sessuali
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV).
- Pap anormali precedenti
- Storia precedente di verruche genitali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
100% Formulazione vaccino qHPV
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Vaccino qHPV (formulazione a dose 20, 40, 60 o 100%) 0,5 ml di iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
60% Formulazione vaccino qHPV
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Vaccino qHPV (formulazione a dose 20, 40, 60 o 100%) 0,5 ml di iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
40% Formulazione vaccino qHPV
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Vaccino qHPV (formulazione a dose 20, 40, 60 o 100%) 0,5 ml di iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
20% Formulazione vaccino qHPV
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Vaccino qHPV (formulazione a dose 20, 40, 60 o 100%) 0,5 ml di iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti sieroconvertiti per HPV 6 entro la settimana 4 post-dose 3
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Si definisce sieroconversione il passaggio da sieronegativo a sieropositivo. La sieropositività è definita come un titolo anti-HPV 6 ≥ 20 unità milliMerck per millilitro (mMU/mL). |
Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Media geometrica del titolo (GMT) per HPV 6 entro la settimana 4 postdose 3
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Numero di soggetti sieroconvertiti per HPV 11 entro la settimana 4 post-dose 3
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Si definisce sieroconversione il passaggio da sieronegativo a sieropositivo. La sieropositività è definita come un titolo anti-HPV 11 ≥ 16 unità milliMerck per millilitro (mMU/mL). |
Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Media geometrica del titolo (GMT) per HPV 11 entro la settimana 4 postdose 3
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Numero di soggetti sieroconvertiti per HPV 16 entro la settimana 4 post-dose 3
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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La sieropositività è definita come un titolo anti-HPV 16 ≥ 20 unità milliMerck per millilitro (mMU/mL).
Si definisce sieroconversione il passaggio da sieronegativo a sieropositivo.
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Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Media geometrica del titolo (GMT) per HPV 16 entro la settimana 4 postdose 3
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Numero di soggetti sieroconvertiti per HPV 16 entro la settimana 4 post-dose 3
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Si definisce sieroconversione il passaggio da sieronegativo a sieropositivo. La sieropositività è definita come un titolo anti-HPV 16 ≥ 20 unità milliMerck per millilitro (mMU/mL). |
Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Numero di soggetti sieroconvertiti per HPV 18 entro la settimana 4 post-dose 3
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Si definisce sieroconversione il passaggio da sieronegativo a sieropositivo. La sieropositività è definita come un titolo anti-HPV 18 ≥ 24 unità milliMerck per millilitro (mMU/mL). |
Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Media geometrica del titolo (GMT) per HPV 18 entro la settimana 4 postdose 3
Lasso di tempo: Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
|
Settimana 4 Postdose 3 (Mese 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Majewski S, Bosch FX, Dillner J, Iversen OE, Kjaer SK, Munoz N, Olsson SE, Paavonen J, Sigurdsson K, Bryan J, Esser MT, Giacoletti K, James M, Taddeo F, Vuocolo S, Barr E. The impact of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) virus-like particle vaccine in European women aged 16 to 24. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1147-55. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03266.x. Epub 2009 Apr 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Verruche
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Condilomi Acuminati
Altri numeri di identificazione dello studio
- V501-016
- 2004_083
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