Undersøgelse af en undersøgelsesvaccine hos præ-adolescents og teenagere (Gardasil)(V501-016)
29. december 2014 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse til at demonstrere immunogenicitet og tolerabilitet af Gardasil (V501) Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) L1 viruslignende partikel (VLP)-vaccine hos præadolescents og til at bestemme slutudløbsspecifikationer for vaccinen
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om en forsøgsvaccine Gardasil (V501) med 4 komponenter vil give et immunrespons og vil blive godt tolereret hos præ-teenagere og unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3055
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske unge og præ-unge uden tidligere seksuel historie
- Raske kvinder, der har en intakt livmoder med livstidshistorie med 0-4 seksuelle partnere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination mod human papillomavirus (HPV).
- Tidligere unormale Paps
- Tidligere historie med kønsvorter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
100 % formulering qHPV-vaccine
|
qHPV-vaccine (20, 40, 60 eller 100 % dosisformulering) 0,5 ml intramuskulær injektion givet på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
60% formulering qHPV-vaccine
|
qHPV-vaccine (20, 40, 60 eller 100 % dosisformulering) 0,5 ml intramuskulær injektion givet på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
40% formulering qHPV-vaccine
|
qHPV-vaccine (20, 40, 60 eller 100 % dosisformulering) 0,5 ml intramuskulær injektion givet på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
20% formulering qHPV-vaccine
|
qHPV-vaccine (20, 40, 60 eller 100 % dosisformulering) 0,5 ml intramuskulær injektion givet på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV 6 i uge 4 efter dosis 3
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Serokonversion er defineret som at gå fra seronegativ til seropositiv. Seropositivitet er defineret som en anti-HPV 6-titer ≥ 20 milliMerck-enheder pr. milliliter (mMU/mL). |
Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for HPV 6 inden uge 4 efter dosis 3
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV 11 i uge 4 efter dosis 3
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Serokonversion er defineret som at gå fra seronegativ til seropositiv. Seropositivitet er defineret som en anti-HPV 11-titer ≥ 16 milliMerck-enheder pr. milliliter (mMU/mL). |
Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for HPV 11 inden uge 4 efter dosis 3
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV 16 i uge 4 efter dosis 3
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Seropositivitet er defineret som en anti-HPV 16-titer ≥ 20 milliMerck-enheder pr. milliliter (mMU/mL).
Serokonversion er defineret som at gå fra seronegativ til seropositiv.
|
Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for HPV 16 inden uge 4 efter dosis 3
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV 16 i uge 4 efter dosis 3
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Serokonversion er defineret som at gå fra seronegativ til seropositiv. Seropositivitet er defineret som en anti-HPV 16-titer ≥ 20 milliMerck-enheder pr. milliliter (mMU/mL). |
Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
|
Antal forsøgspersoner, der serokonverterede til HPV 18 i uge 4 efter dosis 3
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Serokonversion er defineret som at gå fra seronegativ til seropositiv. Seropositivitet er defineret som en anti-HPV 18-titer ≥ 24 milliMerck-enheder pr. milliliter (mMU/mL). |
Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for HPV 18 inden uge 4 efter dosis 3
Tidsramme: Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Uge 4 efter dosis 3 (måned 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Majewski S, Bosch FX, Dillner J, Iversen OE, Kjaer SK, Munoz N, Olsson SE, Paavonen J, Sigurdsson K, Bryan J, Esser MT, Giacoletti K, James M, Taddeo F, Vuocolo S, Barr E. The impact of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) virus-like particle vaccine in European women aged 16 to 24. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1147-55. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03266.x. Epub 2009 Apr 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2004
Først opslået (Skøn)
27. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V501-016
- 2004_083
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .