Studie eines Prüfimpfstoffs bei Jugendlichen und Jugendlichen (Gardasil)(V501-016)
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zum Nachweis der Immunogenität und Verträglichkeit von Gardasil (V501) Quadrivalent HPV (Typen 6, 11, 16, 18) L1-Impfstoff gegen virusähnliche Partikel (VLP) bei Jugendlichen und zur Bestimmung der Spezifikationen für das Verfallsdatum des Impfstoffs
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Prüfimpfstoff Gardasil (V501) mit 4 Komponenten eine Immunantwort hervorruft und von Vorpubertären und Jugendlichen gut vertragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3055
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Jugendliche und Vorpubertäre ohne vorherige sexuelle Vorgeschichte
- Gesunde Frauen mit intaktem Uterus mit lebenslanger Vorgeschichte von 0-4 Sexualpartnern
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV).
- Frühere abnormale Paps
- Vorgeschichte von Genitalwarzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
100 % Formulierung qHPV-Impfstoff
|
qHPV-Impfstoff (Formulierung mit 20, 40, 60 oder 100 % Dosis) 0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Andere Namen:
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|
Experimental: 2
60 % Formulierung qHPV-Impfstoff
|
qHPV-Impfstoff (Formulierung mit 20, 40, 60 oder 100 % Dosis) 0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
40 % Formulierung qHPV-Impfstoff
|
qHPV-Impfstoff (Formulierung mit 20, 40, 60 oder 100 % Dosis) 0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4
20 % Formulierung qHPV-Impfstoff
|
qHPV-Impfstoff (Formulierung mit 20, 40, 60 oder 100 % Dosis) 0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach der 3. Dosis für HPV 6 serokonvertierten
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Serokonversion ist definiert als Übergang von seronegativ zu seropositiv. Seropositivität ist definiert als ein Anti-HPV-6-Titer ≥ 20 MilliMerck-Einheiten pro Milliliter (mMU/ml). |
Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für HPV 6 in Woche 4 nach Dosis 3
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
|
|
Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach der 3. Dosis für HPV 11 serokonvertierten
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Serokonversion ist definiert als Übergang von seronegativ zu seropositiv. Seropositivität ist definiert als ein Anti-HPV-11-Titer ≥ 16 MilliMerck-Einheiten pro Milliliter (mMU/ml). |
Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für HPV 11 bis Woche 4 nach Dosis 3
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
|
|
Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach der 3. Dosis für HPV 16 serokonvertierten
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Seropositivität ist definiert als ein Anti-HPV 16-Titer ≥ 20 MilliMerck-Einheiten pro Milliliter (mMU/ml).
Serokonversion ist definiert als Übergang von seronegativ zu seropositiv.
|
Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für HPV 16 bis Woche 4 nach Dosis 3
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
|
|
Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach der 3. Dosis für HPV 16 serokonvertierten
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Serokonversion ist definiert als Übergang von seronegativ zu seropositiv. Seropositivität ist definiert als ein Anti-HPV 16-Titer ≥ 20 MilliMerck-Einheiten pro Milliliter (mMU/ml). |
Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
|
Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach der 3. Dosis für HPV 18 serokonvertierten
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Serokonversion ist definiert als Übergang von seronegativ zu seropositiv. Seropositivität ist definiert als ein Anti-HPV-18-Titer ≥ 24 MilliMerck-Einheiten pro Milliliter (mMU/ml). |
Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für HPV 18 in Woche 4 nach Dosis 3
Zeitfenster: Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Woche 4 nach Dosis 3 (Monat 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Majewski S, Bosch FX, Dillner J, Iversen OE, Kjaer SK, Munoz N, Olsson SE, Paavonen J, Sigurdsson K, Bryan J, Esser MT, Giacoletti K, James M, Taddeo F, Vuocolo S, Barr E. The impact of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) virus-like particle vaccine in European women aged 16 to 24. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1147-55. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03266.x. Epub 2009 Apr 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-016
- 2004_083
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