Estudio de una vacuna en investigación en preadolescentes y adolescentes (Gardasil)(V501-016)
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para demostrar la inmunogenicidad y la tolerabilidad de la vacuna Gardasil (V501) tetravalente contra el VPH (tipos 6, 11, 16, 18) L1 de partículas similares a virus (VLP) en preadolescentes, y para determinar las especificaciones de vencimiento final de la vacuna
El objetivo principal del estudio es determinar si una vacuna en investigación Gardasil (V501) con 4 componentes proporcionará una respuesta inmunitaria y será bien tolerada en preadolescentes y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3055
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y preadolescentes sanos sin antecedentes sexuales previos
- Mujeres sanas que tienen un útero intacto con antecedentes de por vida de 0-4 parejas sexuales
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra el virus del papiloma humano (VPH)
- Papanicolaou anormales anteriores
- Historia previa de verrugas genitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vacuna qHPV con formulación 100 %
|
Vacuna contra el VPHq (formulación de dosis de 20, 40, 60 o 100 %) Inyección intramuscular de 0,5 ml administrada el Día 1, el Mes 2 y el Mes 6.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Formulación al 60% de la vacuna qHPV
|
Vacuna contra el VPHq (formulación de dosis de 20, 40, 60 o 100 %) Inyección intramuscular de 0,5 ml administrada el Día 1, el Mes 2 y el Mes 6.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
Vacuna qHPV con formulación al 40 %
|
Vacuna contra el VPHq (formulación de dosis de 20, 40, 60 o 100 %) Inyección intramuscular de 0,5 ml administrada el Día 1, el Mes 2 y el Mes 6.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4
Vacuna qHPV con formulación al 20 %
|
Vacuna contra el VPHq (formulación de dosis de 20, 40, 60 o 100 %) Inyección intramuscular de 0,5 ml administrada el Día 1, el Mes 2 y el Mes 6.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que seroconvirtieron para el VPH 6 en la semana 4 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
La seroconversión se define como pasar de seronegativo a seropositivo. La seropositividad se define como un título de anti-VPH 6 ≥ 20 miliunidades Merck por mililitro (mMU/mL). |
Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
|
Título medio geométrico (GMT) para el VPH 6 en la semana 4 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
|
|
Número de sujetos que seroconvirtieron para el VPH 11 en la semana 4 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
La seroconversión se define como pasar de seronegativo a seropositivo. La seropositividad se define como un título de anti-VPH 11 ≥ 16 miliunidades Merck por mililitro (mMU/mL). |
Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
|
Título medio geométrico (GMT) para el VPH 11 en la semana 4 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
|
|
Número de sujetos que seroconvirtieron para el VPH 16 en la semana 4 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
La seropositividad se define como un título de anti-VPH 16 ≥ 20 miliunidades Merck por mililitro (mMU/mL).
La seroconversión se define como pasar de seronegativo a seropositivo.
|
Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
|
Título medio geométrico (GMT) para el VPH 16 en la semana 4 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
|
|
Número de sujetos que seroconvirtieron para el VPH 16 en la semana 4 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
La seroconversión se define como pasar de seronegativo a seropositivo. La seropositividad se define como un título de anti-VPH 16 ≥ 20 miliunidades Merck por mililitro (mMU/mL). |
Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
|
Número de sujetos que seroconvirtieron para el VPH 18 en la semana 4 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
La seroconversión se define como pasar de seronegativo a seropositivo. La seropositividad se define como un título de anti-VPH 18 ≥ 24 miliunidades Merck por mililitro (mMU/mL). |
Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
|
Título medio geométrico (GMT) para el VPH 18 en la semana 4 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
Semana 4 Posdosis 3 (Mes 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Giuliano AR, Lazcano-Ponce E, Villa L, Nolan T, Marchant C, Radley D, Golm G, McCarroll K, Yu J, Esser MT, Vuocolo SC, Barr E. Impact of baseline covariates on the immunogenicity of a quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) human papillomavirus virus-like-particle vaccine. J Infect Dis. 2007 Oct 15;196(8):1153-62. doi: 10.1086/521679. Epub 2007 Sep 17.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Perez G, Lazcano-Ponce E, Hernandez-Avila M, Garcia PJ, Munoz N, Villa LL, Bryan J, Taddeo FJ, Lu S, Esser MT, Vuocolo S, Sattler C, Barr E. Safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like-particle vaccine in Latin American women. Int J Cancer. 2008 Mar 15;122(6):1311-8. doi: 10.1002/ijc.23260.
- Garland SM, Ault KA, Gall SA, Paavonen J, Sings HL, Ciprero KL, Saah A, Marino D, Ryan D, Radley D, Zhou H, Haupt RM, Garner EIO; Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Phase III Investigators. Pregnancy and infant outcomes in the clinical trials of a human papillomavirus type 6/11/16/18 vaccine: a combined analysis of five randomized controlled trials. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1179-1188. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ca21.
- Majewski S, Bosch FX, Dillner J, Iversen OE, Kjaer SK, Munoz N, Olsson SE, Paavonen J, Sigurdsson K, Bryan J, Esser MT, Giacoletti K, James M, Taddeo F, Vuocolo S, Barr E. The impact of a quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) virus-like particle vaccine in European women aged 16 to 24. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Oct;23(10):1147-55. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03266.x. Epub 2009 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- V501-016
- 2004_083
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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