A 1-Year Study of an Investigational Drug in Obese Patients (0557-012)(COMPLETED)
29. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of MK0557 in Obese Patients
This is a 1-year study to assess the safety, tolerability, and efficacy of an investigational drug in obese patients after a very low calorie diet.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
359
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Obese men and nonpregnant women between the ages of 18 and 65 years with a body mass index (height to weight ratio) as required by the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled high blood pressure and/or diabetes mellitus (high blood sugar)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Body weight after 1 year of treatment.
Časové okno: After 1 year of treatment
|
After 1 year of treatment
|
|
Safety and tolerability.
Časové okno: After 1 year of treatment
|
After 1 year of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Waist circumference; Blood pressure, body fat mass, biochemical markers (fasting plasma, lipid profile, fasting plasma glucose, leptin, insulin, insulin sensitivity); body weight after 2 years
Časové okno: After 2 years
|
After 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0557-012
- MK0557-012
- 2004_031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK0557
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoSchizofrenie | Paranoidní schizofrenie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno