A 1-Year Study of an Investigational Drug in Obese Patients (0557-012)(COMPLETED)
29 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of MK0557 in Obese Patients
This is a 1-year study to assess the safety, tolerability, and efficacy of an investigational drug in obese patients after a very low calorie diet.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
359
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Obese men and nonpregnant women between the ages of 18 and 65 years with a body mass index (height to weight ratio) as required by the study.
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled high blood pressure and/or diabetes mellitus (high blood sugar)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Body weight after 1 year of treatment.
Lasso di tempo: After 1 year of treatment
|
After 1 year of treatment
|
|
Safety and tolerability.
Lasso di tempo: After 1 year of treatment
|
After 1 year of treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Waist circumference; Blood pressure, body fat mass, biochemical markers (fasting plasma, lipid profile, fasting plasma glucose, leptin, insulin, insulin sensitivity); body weight after 2 years
Lasso di tempo: After 2 years
|
After 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0557-012
- MK0557-012
- 2004_031
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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