MK0557 pro léčbu kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií (0557-027)
20. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá, zkřížená klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti MK0557 pro léčbu kognitivních poruch u pacientů se schizofrenií
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost hodnoceného léku pro léčbu kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je klinicky stabilní, na současné antipsychotické medikaci po dobu minimálně 3 měsíců a aktuální dávce po dobu 2 měsíců
- Pacient má úroveň čtení 6. třídy nebo lepší a dokončil alespoň 6 let formálního vzdělání
- Ženy nejsou těhotné a ty, které mohou mít děti, souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou během studie používat přijatelnou antikoncepci
- Před zahájením studia měl pacient alespoň 3 měsíce stabilní bydlení
- Na základě screeningových vyšetření je pacient celkově dobrý
Kritéria vyloučení:
- Pacient má závažné onemocnění/poruchu, která může interferovat s kognitivním testováním (jako je mentální retardace) a/nebo představovat riziko při účasti ve studii
- Pacient má v anamnéze trauma hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut
- Pacient měl během 1 měsíce od screeningu léčbu warfarinem, inhibitory MAO, klonazepamem, klozapinem nebo třezalkou tečkovanou
- Pacient podstoupil ECT léčbu do 6 měsíců od screeningu
- Pacient vyžaduje léčbu antihistaminiky nebo některými jinými léky uvedenými v protokolu
- Pacient má v anamnéze onemocnění jater, které bylo aktivní během posledních 2 let, nebo v anamnéze rakovinu během posledních 5 let
- Pacient měl v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách během posledního roku nebo abúzus alkoholu nebo drog do 3 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
MK0557 10mg tableta qd, přechod na MK0557 Pbo tableta qd.
|
MK0557 10 mg tableta qd po dobu 15 týdnů léčby
MK0557 Pbo tableta qd po dobu 15 týdnů léčby
|
|
Jiný: 2
MK0557 Pbo tableta qd, přechod na MK0557 10mg tableta qd.
|
MK0557 10 mg tableta qd po dobu 15 týdnů léčby
MK0557 Pbo tableta qd po dobu 15 týdnů léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby na sekvenci kognitivních testů a že MK0557 je obecně dobře tolerován
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby na neuropsychologických testech výkonných funkcí, epizodické paměti a pracovní paměti
Časové okno: po 4 týdnech léčby
|
po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0557-027
- MK0557-027
- 2007_520
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .