Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polysomnografická studie primární insomnie dospělých (0928-004) (DOKONČENO)

13. ledna 2015 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, 30noční polysomnografická studie MK0928 u dospělých pacientů s primární nespavostí

Účelem studie je otestovat bezpečnost a účinnost výzkumného léku na nespavost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou primární nespavosti a v dobrém fyzickém i duševním zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pacienti s jinými zdravotními, neurologickými poruchami a poruchami spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství času stráveného bděním a čas na usnutí v noci po 2 dnech
Časové okno: Po 2 dnech
Po 2 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství času stráveného bděním a čas na usnutí v noci po 30 dnech
Časové okno: Po 30 dnech
Po 30 dnech
Množství hlubokého spánku po 2 dnech
Časové okno: Po 2 dnech
Po 2 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0928-004
  • MK0928-004
  • 2004_087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit