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Polysomnographische Studie zu primärer Insomnie bei Erwachsenen (0928-004) (ABGESCHLOSSEN)

13. Januar 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, polysomnographische 30-Nächte-Studie zu MK0928 bei erwachsenen Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats bei Schlaflosigkeit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Primäre Schlaflosigkeit

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit der Diagnose primäre Schlaflosigkeit und in guter körperlicher und geistiger Verfassung

Ausschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit anderen medizinischen, neurologischen und Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wachzeit und Zeit zum Einschlafen in der Nacht nach 2 Tagen Zeitfenster: Nach 2 Tagen	Nach 2 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wachzeit und Zeit zum Einschlafen in der Nacht nach 30 Tagen Zeitfenster: Nach 30 Tagen	Nach 30 Tagen
Menge an Tiefschlaf nach 2 Tagen Zeitfenster: Nach 2 Tagen	Nach 2 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat