Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polisomnograficzne dorosłych dotyczące pierwotnej bezsenności (0928-004) (ZAKOŃCZONE)

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 30-nocne badanie polisomnograficzne MK0928 u dorosłych pacjentów z pierwotną bezsennością

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Bezsenność pierwotna

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej bezsenności, w dobrym stanie fizycznym i psychicznym

Kryteria wyłączenia:

Dorośli pacjenci z innymi zaburzeniami medycznymi, neurologicznymi i zaburzeniami snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ilość czasu spędzonego na jawie i czas zasypiania w nocy po 2 dniach Ramy czasowe: Po 2 dniach	Po 2 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ilość czasu spędzonego na jawie i czas zasypiania w nocy po 30 dniach Ramy czasowe: Po 30 dniach	Po 30 dniach
Ilość głębokiego snu po 2 dniach Ramy czasowe: Po 2 dniach	Po 2 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości