- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00097149
Systematic Pediatric Care for Oral Clefts - South America
16. prosince 2013 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Cleft lip and palate are a significant component of morbid human birth defects in the developing world.
This study measures the impact of having a child born with a cleft lip on subsequent maternal/infant family health, and whether frequent pediatric care compared to standard pediatric care will reduce neonatal mortality in children born with cleft lip and palate.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Craniofacial anomalies and cleft lip with or without cleft palate (CL/P) are a model for the impact of birth defects on fetal and neonatal health directly and maternal health indirectly.
Craniofacial anomalies comprise a significant component of morbid human birth defects.
This study is composed of two Subprojects, A and B. Subproject A involves provision of intensive pediatric care over the first 28 days of life for a prospective group of about 694 cleft cases, which will be compared to a retrospective group of about 464 cleft cases.
Nonsyndromic cleft lip with or without cleft palate (NSCL/P) cases (about 264 cases) of Subproject A will be randomized into two groups: intervened (about 132 cases) and non-intervened (about 132 cases).
Sub-project B involves provision of systematic pediatric care over a 2-year period for the intervened group.
This group will be compared to the non-intervened group in order to study the effect of the intervention on the neurodevelopment and physical health of the child as well as the emotional and social health of the family.
The standard care group also will be compared to a group of about 264 healthy controls, matched by sex and place and date of birth in order to study the impact of the cleft on the physical health and neurodevelopment of the child as well as the emotional and social health of the family.
The importance of the study relates to the substantial burden caused by clefts and the necessity of developing and testing approaches that may lessen this burden.
The outcomes of this project will be to further strengthen collaborative relationships in the area of craniofacial anomalies between South America and the United States; to better understand the effects of birth defects, and craniofacial anomalies in particular, on maternal family units; and, to decrease the burden of these defects directly.
The sample size was based on an expected overall 28 days mortality rate among cleft infants that is around 0.25, calculated at a 0.05 significance level.
Typ studie
Intervenční
Zápis
696
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Latin-American Collaborative Study of Congenital Malformations (ECLAMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Subproject A:
- All children born with an oral cleft in a participating hospital (hospitals in Argentina, Bolivia, Brazil, Chile, Colombia and Venezuela affiliated with ECLAMC)
Subproject B: Cases from Subproject A that meet the following criteria:
- Cleft lip with or without cleft palate or cleft palate only
- Birth weight >2500 g
- No other identifiable birth defect: nonsyndromic
- Singleton (nonmultiple birth)
- No other complications requiring systematic care
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hmotnost
|
SUBPROJECT A: Neonatal mortality
|
SUBPROJECT B: Neurodevelopmental outcome
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
SUBPROJECT A: Hospitalizations, Weight
|
SUBPROJECT B: Height, Speech, Hearing, Mortality, Cleft surgery, Rate of weight gain, Financial burden, Syndromic classification, Emotional and social family development
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Murray, M.D., University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wehby GL, Castilla EE, Goco N, Rittler M, Cosentino V, Javois L, Kindem M, Chakraborty H, Dutra G, Lopez-Camelo JS, Orioli IM, Murray JC. The effect of systematic pediatric care on neonatal mortality and hospitalizations of infants born with oral clefts. BMC Pediatr. 2011 Dec 28;11:121. doi: 10.1186/1471-2431-11-121.
- Wehby GL, Castilla EE, Goco N, Rittler M, Cosentino V, Javois L, McCarthy AM, Bobashev G, Litavecz S, Mariona A, Dutra G, Lopez-Camelo JS, Orioli IM, Murray JC. Description of the methodology used in an ongoing pediatric care interventional study of children born with cleft lip and palate in South America [NCT00097149]. BMC Pediatr. 2006 Mar 24;6:9. doi: 10.1186/1471-2431-6-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN 04 Aim II
- U01HD040561 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systematic pediatric care
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína