- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00097149
Systematic Pediatric Care for Oral Clefts - South America
maanantai 16. joulukuuta 2013 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Cleft lip and palate are a significant component of morbid human birth defects in the developing world.
This study measures the impact of having a child born with a cleft lip on subsequent maternal/infant family health, and whether frequent pediatric care compared to standard pediatric care will reduce neonatal mortality in children born with cleft lip and palate.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Craniofacial anomalies and cleft lip with or without cleft palate (CL/P) are a model for the impact of birth defects on fetal and neonatal health directly and maternal health indirectly.
Craniofacial anomalies comprise a significant component of morbid human birth defects.
This study is composed of two Subprojects, A and B. Subproject A involves provision of intensive pediatric care over the first 28 days of life for a prospective group of about 694 cleft cases, which will be compared to a retrospective group of about 464 cleft cases.
Nonsyndromic cleft lip with or without cleft palate (NSCL/P) cases (about 264 cases) of Subproject A will be randomized into two groups: intervened (about 132 cases) and non-intervened (about 132 cases).
Sub-project B involves provision of systematic pediatric care over a 2-year period for the intervened group.
This group will be compared to the non-intervened group in order to study the effect of the intervention on the neurodevelopment and physical health of the child as well as the emotional and social health of the family.
The standard care group also will be compared to a group of about 264 healthy controls, matched by sex and place and date of birth in order to study the impact of the cleft on the physical health and neurodevelopment of the child as well as the emotional and social health of the family.
The importance of the study relates to the substantial burden caused by clefts and the necessity of developing and testing approaches that may lessen this burden.
The outcomes of this project will be to further strengthen collaborative relationships in the area of craniofacial anomalies between South America and the United States; to better understand the effects of birth defects, and craniofacial anomalies in particular, on maternal family units; and, to decrease the burden of these defects directly.
The sample size was based on an expected overall 28 days mortality rate among cleft infants that is around 0.25, calculated at a 0.05 significance level.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
696
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Latin-American Collaborative Study of Congenital Malformations (ECLAMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Subproject A:
- All children born with an oral cleft in a participating hospital (hospitals in Argentina, Bolivia, Brazil, Chile, Colombia and Venezuela affiliated with ECLAMC)
Subproject B: Cases from Subproject A that meet the following criteria:
- Cleft lip with or without cleft palate or cleft palate only
- Birth weight >2500 g
- No other identifiable birth defect: nonsyndromic
- Singleton (nonmultiple birth)
- No other complications requiring systematic care
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Paino
|
SUBPROJECT A: Neonatal mortality
|
SUBPROJECT B: Neurodevelopmental outcome
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
SUBPROJECT A: Hospitalizations, Weight
|
SUBPROJECT B: Height, Speech, Hearing, Mortality, Cleft surgery, Rate of weight gain, Financial burden, Syndromic classification, Emotional and social family development
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Murray, M.D., University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wehby GL, Castilla EE, Goco N, Rittler M, Cosentino V, Javois L, Kindem M, Chakraborty H, Dutra G, Lopez-Camelo JS, Orioli IM, Murray JC. The effect of systematic pediatric care on neonatal mortality and hospitalizations of infants born with oral clefts. BMC Pediatr. 2011 Dec 28;11:121. doi: 10.1186/1471-2431-11-121.
- Wehby GL, Castilla EE, Goco N, Rittler M, Cosentino V, Javois L, McCarthy AM, Bobashev G, Litavecz S, Mariona A, Dutra G, Lopez-Camelo JS, Orioli IM, Murray JC. Description of the methodology used in an ongoing pediatric care interventional study of children born with cleft lip and palate in South America [NCT00097149]. BMC Pediatr. 2006 Mar 24;6:9. doi: 10.1186/1471-2431-6-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huulihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN 04 Aim II
- U01HD040561 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systematic pediatric care
-
University Children's Hospital, ZurichUniversity of Basel; Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland; University Children... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of CalgaryAlberta Health services; Brain CanadaValmisLievä traumaattinen aivovaurio | Lasten häiriö | Aivotärähdys, aivotKanada
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
Danone Specialized Nutrition IndonesiaLMU Klinikum; Hasanuddin University; RIKENAktiivinen, ei rekrytointiKasvun epäonnistuminenIndonesia
-
Berlin Heart, IncTuntematonKammioiden toimintahäiriö | Kammion toimintahäiriö, vasen | Kammion toimintahäiriö, oikeaYhdysvallat
-
Berlin Heart, IncTuntematonVakava eristetty vasemman kammion toimintahäiriö | Vaikea kaksikammiohäiriö
-
Berlin Heart, IncValmisSydämen vajaatoiminta | KardiomyopatiatKanada, Yhdysvallat
-
Berlin Heart, IncHyväksytty markkinointiinSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat
-
Aboca Spa Societa' AgricolaIQVIA RDS; IQVIA SolutionsRekrytointi