- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00097149
Systematic Pediatric Care for Oral Clefts - South America
16. desember 2013 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Cleft lip and palate are a significant component of morbid human birth defects in the developing world.
This study measures the impact of having a child born with a cleft lip on subsequent maternal/infant family health, and whether frequent pediatric care compared to standard pediatric care will reduce neonatal mortality in children born with cleft lip and palate.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Craniofacial anomalies and cleft lip with or without cleft palate (CL/P) are a model for the impact of birth defects on fetal and neonatal health directly and maternal health indirectly.
Craniofacial anomalies comprise a significant component of morbid human birth defects.
This study is composed of two Subprojects, A and B. Subproject A involves provision of intensive pediatric care over the first 28 days of life for a prospective group of about 694 cleft cases, which will be compared to a retrospective group of about 464 cleft cases.
Nonsyndromic cleft lip with or without cleft palate (NSCL/P) cases (about 264 cases) of Subproject A will be randomized into two groups: intervened (about 132 cases) and non-intervened (about 132 cases).
Sub-project B involves provision of systematic pediatric care over a 2-year period for the intervened group.
This group will be compared to the non-intervened group in order to study the effect of the intervention on the neurodevelopment and physical health of the child as well as the emotional and social health of the family.
The standard care group also will be compared to a group of about 264 healthy controls, matched by sex and place and date of birth in order to study the impact of the cleft on the physical health and neurodevelopment of the child as well as the emotional and social health of the family.
The importance of the study relates to the substantial burden caused by clefts and the necessity of developing and testing approaches that may lessen this burden.
The outcomes of this project will be to further strengthen collaborative relationships in the area of craniofacial anomalies between South America and the United States; to better understand the effects of birth defects, and craniofacial anomalies in particular, on maternal family units; and, to decrease the burden of these defects directly.
The sample size was based on an expected overall 28 days mortality rate among cleft infants that is around 0.25, calculated at a 0.05 significance level.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
696
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Latin-American Collaborative Study of Congenital Malformations (ECLAMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Subproject A:
- All children born with an oral cleft in a participating hospital (hospitals in Argentina, Bolivia, Brazil, Chile, Colombia and Venezuela affiliated with ECLAMC)
Subproject B: Cases from Subproject A that meet the following criteria:
- Cleft lip with or without cleft palate or cleft palate only
- Birth weight >2500 g
- No other identifiable birth defect: nonsyndromic
- Singleton (nonmultiple birth)
- No other complications requiring systematic care
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Vekt
|
SUBPROJECT A: Neonatal mortality
|
SUBPROJECT B: Neurodevelopmental outcome
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
SUBPROJECT A: Hospitalizations, Weight
|
SUBPROJECT B: Height, Speech, Hearing, Mortality, Cleft surgery, Rate of weight gain, Financial burden, Syndromic classification, Emotional and social family development
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Murray, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wehby GL, Castilla EE, Goco N, Rittler M, Cosentino V, Javois L, Kindem M, Chakraborty H, Dutra G, Lopez-Camelo JS, Orioli IM, Murray JC. The effect of systematic pediatric care on neonatal mortality and hospitalizations of infants born with oral clefts. BMC Pediatr. 2011 Dec 28;11:121. doi: 10.1186/1471-2431-11-121.
- Wehby GL, Castilla EE, Goco N, Rittler M, Cosentino V, Javois L, McCarthy AM, Bobashev G, Litavecz S, Mariona A, Dutra G, Lopez-Camelo JS, Orioli IM, Murray JC. Description of the methodology used in an ongoing pediatric care interventional study of children born with cleft lip and palate in South America [NCT00097149]. BMC Pediatr. 2006 Mar 24;6:9. doi: 10.1186/1471-2431-6-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2004
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN 04 Aim II
- U01HD040561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ganespalte
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitFullførtAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtPilonidal sykdom av Natal CleftEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
HJ23FullførtPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sykdom av Natal CleftSpania
-
Siverek Devlet HastanesiFullførtPilonidal sinus | Kirurgisk teknikk | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
Nordsjaellands HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal CleftDanmark
-
University of PennsylvaniaHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal cyste | Pilonidal sykdom av Natal CleftForente stater
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLeppe og ganespalte | Ganespalte barn | Cleft Alveolar RidgeNederland
Kliniske studier på Systematic pediatric care
-
Berlin Heart, IncUkjentVentrikulær dysfunksjon | Ventrikulær dysfunksjon, venstre | Ventrikulær dysfunksjon, høyreForente stater
-
Berlin Heart, IncUkjentAlvorlig isolert venstre ventrikkeldysfunksjon | Alvorlig biventrikulær dysfunksjon
-
Berlin Heart, IncFullførtHjertefeil | KardiomyopatierCanada, Forente stater
-
Berlin Heart, IncGodkjent for markedsføring
-
Aboca Spa Societa' AgricolaIQVIA RDS; IQVIA SolutionsRekrutteringKronisk diaré hos spedbarn og/eller små barnItalia
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtOvervektForente stater
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaFullførtStrabismus | AmblyopiForente stater
-
University Hospital, LimogesHar ikke rekruttert ennåBlindtarmbetennelseFrankrike
-
Cook Research IncorporatedFullførtAbnormiteter i fordøyelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForente stater, Canada
-
University of CalgaryAlberta Health services; Brain CanadaFullførtLett traumatisk hjerneskade | Pediatrisk lidelse | Hjernerystelse, hjerneCanada