- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00097149
Systematic Pediatric Care for Oral Clefts - South America
16 dicembre 2013 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Cleft lip and palate are a significant component of morbid human birth defects in the developing world.
This study measures the impact of having a child born with a cleft lip on subsequent maternal/infant family health, and whether frequent pediatric care compared to standard pediatric care will reduce neonatal mortality in children born with cleft lip and palate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Craniofacial anomalies and cleft lip with or without cleft palate (CL/P) are a model for the impact of birth defects on fetal and neonatal health directly and maternal health indirectly.
Craniofacial anomalies comprise a significant component of morbid human birth defects.
This study is composed of two Subprojects, A and B. Subproject A involves provision of intensive pediatric care over the first 28 days of life for a prospective group of about 694 cleft cases, which will be compared to a retrospective group of about 464 cleft cases.
Nonsyndromic cleft lip with or without cleft palate (NSCL/P) cases (about 264 cases) of Subproject A will be randomized into two groups: intervened (about 132 cases) and non-intervened (about 132 cases).
Sub-project B involves provision of systematic pediatric care over a 2-year period for the intervened group.
This group will be compared to the non-intervened group in order to study the effect of the intervention on the neurodevelopment and physical health of the child as well as the emotional and social health of the family.
The standard care group also will be compared to a group of about 264 healthy controls, matched by sex and place and date of birth in order to study the impact of the cleft on the physical health and neurodevelopment of the child as well as the emotional and social health of the family.
The importance of the study relates to the substantial burden caused by clefts and the necessity of developing and testing approaches that may lessen this burden.
The outcomes of this project will be to further strengthen collaborative relationships in the area of craniofacial anomalies between South America and the United States; to better understand the effects of birth defects, and craniofacial anomalies in particular, on maternal family units; and, to decrease the burden of these defects directly.
The sample size was based on an expected overall 28 days mortality rate among cleft infants that is around 0.25, calculated at a 0.05 significance level.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
696
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Rio de Janeiro, Brasile
- Latin-American Collaborative Study of Congenital Malformations (ECLAMC)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Subproject A:
- All children born with an oral cleft in a participating hospital (hospitals in Argentina, Bolivia, Brazil, Chile, Colombia and Venezuela affiliated with ECLAMC)
Subproject B: Cases from Subproject A that meet the following criteria:
- Cleft lip with or without cleft palate or cleft palate only
- Birth weight >2500 g
- No other identifiable birth defect: nonsyndromic
- Singleton (nonmultiple birth)
- No other complications requiring systematic care
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Il peso
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SUBPROJECT A: Neonatal mortality
|
SUBPROJECT B: Neurodevelopmental outcome
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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SUBPROJECT A: Hospitalizations, Weight
|
SUBPROJECT B: Height, Speech, Hearing, Mortality, Cleft surgery, Rate of weight gain, Financial burden, Syndromic classification, Emotional and social family development
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Murray, M.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wehby GL, Castilla EE, Goco N, Rittler M, Cosentino V, Javois L, Kindem M, Chakraborty H, Dutra G, Lopez-Camelo JS, Orioli IM, Murray JC. The effect of systematic pediatric care on neonatal mortality and hospitalizations of infants born with oral clefts. BMC Pediatr. 2011 Dec 28;11:121. doi: 10.1186/1471-2431-11-121.
- Wehby GL, Castilla EE, Goco N, Rittler M, Cosentino V, Javois L, McCarthy AM, Bobashev G, Litavecz S, Mariona A, Dutra G, Lopez-Camelo JS, Orioli IM, Murray JC. Description of the methodology used in an ongoing pediatric care interventional study of children born with cleft lip and palate in South America [NCT00097149]. BMC Pediatr. 2006 Mar 24;6:9. doi: 10.1186/1471-2431-6-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2004
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Palatoschisi
- Labbro leporino
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN 04 Aim II
- U01HD040561 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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