Posouzení zbytkové alergenicity alergoidu travního/žitného pylu pomocí kožního prick testu
Jednoslepá studie fáze 1 k posouzení zbytkové alergenicity alergoidu travního/žitného pylu pomocí kožního prick testu
Přehled studie
Detailní popis
Grass MATA MPL byl vyvinut k poskytování předsezónní specifické imunoterapie pacientům s prokázanou přecitlivělostí typu I na zkříženě reagující travní pyly.
MPL (Monophosphoryl Lipid A), purifikovaný, detoxikovaný glykolipid odvozený z buněčné stěny Salmonella minnesota, je obsažen ve formulaci produktu jako adjuvans pro zvýšení imunogenního účinku produktu a pro posílení přechodu z alergen-specifického TH2 na profil T buněk podobný TH1.
Extrakt travního pylu je modifikován glutaraldehydem za vzniku aktivní složky, alergoidu. Tato modifikace snižuje reaktivitu extraktu s IgE protilátkou, čímž se snižuje riziko nežádoucích účinků. Nebylo však pozorováno současné snížení dalších důležitých imunologických vlastností, jako je reaktivita IgG a T buněk.
Modifikace je větší než 75 %, takže v produktu zůstává pouze malé množství nemodifikovaného alergenu. Účelem této studie je posoudit zbytkovou alergenicitu modifikovaného pylu trávy/žita v Grass MATA MPL pomocí kožního prick testování.
V tomto kožním prick testu budou porovnány následující testovací produkty:
- 7 koncentrací vodného nativního alergenu
- vodný modifikovaný alergen
- modifikovaný alergen adsorbovaný na tyrosin
- Tráva MATA MPL (modifikovaný tyrosin adsorbovaný + MPL)
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní kožní prick test na extrakt z alergenu trávy a žita
- Pozitivní kožní prick test k pozitivní kontrole histaminu
- Negativní kožní prick test na negativní kontrolu
- Specifické IgE pro trávu a žito, jak je dokumentováno testem RAST nebo ekvivalentním testem
- Ženy ve fertilním věku mohou do studie vstoupit, pokud mají negativní těhotenský test v moči a 3 měsíce před studií používaly adekvátní antikoncepci a pokračují v tom během studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost akutní nebo subakutní atopické dermatitidy, chronické dermatitidy, urticaria factitia nebo kopřivky v důsledku fyzikálního/chemického vlivu nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků kožního prick testu
- Vizuální kontrola předloktí naznačuje možné problémy s prováděním nebo interpretací kožních prick testů; obě předloktí musí být k dispozici pro testování
- Subjekt má bronchiální astma nebo jiné onemocnění dolních cest dýchacích (tj. emfyzém, bronchiektázie)
- Anamnéza nebo přítomnost diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
- Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1
- Klinicky relevantní citlivost na jakýkoli běžný celoroční alergen: roztoče z domácího prachu, plísně nebo epitely (kočka, pes a kůň). Citlivost bude stanovena kožním prick testem při návštěvě 1, RAST (nebo ekvivalentní metodou) při návštěvě 1 nebo zdokumentovanou anamnézou příznaků na celoroční alergeny. Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud mají pozitivní test, ale nemají žádné současné nebo historické příznaky celoročních alergenů.
- Klinicky relevantní citlivost na jakoukoli běžnou jarní kvetoucí rostlinu: břízu, dub, klen, buk, jasan a topol.
Citlivost bude stanovena kožním prick testem při návštěvě 1, RAST (nebo ekvivalentní metodou) při návštěvě 1 nebo zdokumentovanou anamnézou příznaků jarních (netravních/žitných) alergenů. Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud mají pozitivní test, ale nemají žádné současné nebo historické příznaky těchto jarních alergenů.
- Autoimunitní onemocnění nebo revmatoidní onemocnění v anamnéze
- Subjekt nesmí přijímat adrenalin
- Subjekt má poruchu metabolismu tyrosinu (tj. alkaptonurii, tyrosinemii)
- Subjekt s onemocněním interferujícím s imunitní odpovědí a dostal léky, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
- Subjekt má akutní nebo chronickou infekci
- Anafylaxe v anamnéze, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe hmyzím jedem, cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky
- Anamnéza angioedému
- Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léku
- Historie imunoterapie extrakty travních alergenů
- Současná terapie ß-blokátory
- V současné době užíváte léky proti alergii nebo jiné léky s antihistaminovou aktivitou
- Subjekt má pozitivní screening na zneužívání drog při návštěvě 1
- Subjekt se během posledních 3 měsíců účastnil klinické studie s hodnoceným lékem
- Subjekt nemůže spolehlivě komunikovat se zkoušejícím nebo pravděpodobně nebude spolupracovat s požadavky studie
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt byl léčen přípravkem obsahujícím MPL během posledních 12 měsíců
- Užívání zakázaných léků nebo nepřiměřené vymývací období před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
k posouzení alergenicity modifikovaného alergoidu travního/žitného pylu pomocí kožního prick testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
nežádoucí příhody
|
|
Známky života
|
|
hodnocení potenciálních reakcí pozdní fáze
|
|
klinické laboratoře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Noonan, MD, Allergy Associates Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GrassMATAMPL101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .