Valutazione dell'allergenicità residua dell'allergoide del polline di graminacee/segale mediante skin prick test
Uno studio di fase 1 in singolo cieco per valutare l'allergenicità residua dell'allergoide del polline di graminacee/segale utilizzando il prick test cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grass MATA MPL è stato sviluppato per fornire un'immunoterapia specifica pre-stagionale per i pazienti con comprovata ipersensibilità di tipo I ai pollini di graminacee a reazione incrociata.
MPL (Monophosphoryl Lipid A), un glicolipide purificato e detossificato derivato dalla parete cellulare di Salmonella minnesota, è incluso nella formulazione del prodotto come coadiuvante per aumentare l'effetto immunogenico del prodotto e per favorire il passaggio da un TH2 allergene-specifico a un profilo di cellula T simile a TH1.
L'estratto di polline d'erba viene modificato con glutaraldeide per produrre il principio attivo, un allergoide. Questa modifica riduce la reattività dell'estratto con l'anticorpo IgE, riducendo così il rischio di effetti collaterali. Tuttavia, non si osserva una riduzione simultanea di altre importanti proprietà immunologiche, come la reattività delle IgG e delle cellule T.
La modifica è superiore al 75%, quindi nel prodotto rimane solo una piccola quantità di allergene non modificato. Lo scopo di questo studio è valutare l'allergenicità residua del polline di graminacee/segale modificato in Grass MATA MPL utilizzando il prick test cutaneo.
In questo skin prick test, verranno confrontati i seguenti prodotti di prova:
- 7 concentrazioni di allergene nativo acquoso
- allergene acquoso modificato
- allergene adsorbito con tirosina modificata
- Grass MATA MPL (tirosina modificata adsorbita + MPL)
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Allergy Associates Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Skin prick test positivo all'estratto allergenico di polline d'erba e di segale
- Skin prick test positivo al controllo positivo dell'istamina
- Skin prick test negativo al controllo negativo
- IgE specifiche per erba e segale come documentato da un test RAST o equivalente
- Le donne in età fertile possono entrare nello studio se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo e hanno praticato una contraccezione adeguata per 3 mesi prima dello studio e continuano a farlo durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di dermatite atopica acuta o subacuta, dermatite cronica, orticaria factitia o orticaria dovuta a influenze fisiche/chimiche o qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati del prick test cutaneo
- L'ispezione visiva degli avambracci indica potenziali problemi con l'esecuzione o l'interpretazione degli skin prick test; entrambi gli avambracci devono essere disponibili per il test
- Il soggetto ha asma bronchiale o altra condizione del tratto respiratorio inferiore (ad es. enfisema, bronchiectasie)
- Storia o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla Visita 1
- Sensibilità clinicamente rilevante a qualsiasi allergene perenne comune: acari della polvere domestica, muffe o epiteli (gatto, cane e cavallo). La sensibilità sarà determinata da un prick test cutaneo alla Visita 1, un RAST (o metodo equivalente) alla Visita 1 o una storia documentata di sintomi agli allergeni perenni. I soggetti possono essere arruolati nello studio se risultano positivi, ma non presentano sintomi attuali o storici di allergeni perenni.
- Sensibilità clinicamente rilevante a qualsiasi comune pianta a fioritura primaverile: betulla, quercia, sicomoro, faggio, frassino e pioppo.
La sensibilità sarà determinata da un prick test cutaneo alla Visita 1, un RAST (o metodo equivalente) alla Visita 1, o una storia documentata di sintomi agli allergeni primaverili (non erba/segale). I soggetti possono essere arruolati nello studio se risultano positivi, ma non presentano sintomi attuali o storici per questi allergeni primaverili.
- Storia di malattie autoimmuni o malattie reumatoidi
- Soggetto non autorizzato a ricevere adrenalina
- Il soggetto ha un disturbo del metabolismo della tirosina (cioè alcaptonuria, tirosinemia)
- Soggetti con malattie che interferiscono con la risposta immunitaria e hanno ricevuto farmaci, che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
- Il soggetto ha un'infezione acuta o cronica
- Storia di anafilassi, inclusa allergia alimentare anafilattica, anafilassi da veleno di insetto, anafilassi indotta da esercizio fisico o farmaci
- Storia di angioedema
- Storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio
- Storia dell'immunoterapia con estratti di allergeni dell'erba
- Terapia in corso con ß-bloccanti
- Attualmente in trattamento con farmaci antiallergici o altri farmaci con attività antistaminica
- Il soggetto ha uno screening positivo per droghe d'abuso alla Visita 1
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
- - Il soggetto non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o non è probabile che collabori con i requisiti dello studio
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con una preparazione contenente MPL negli ultimi 12 mesi
- Uso di farmaci proibiti o periodi di sospensione inadeguati prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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per valutare l'allergenicità dell'allergoide modificato del polline di erba/segale utilizzando il prick test cutaneo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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eventi avversi
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segni vitali
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valutazione di potenziali reazioni di fase tardiva
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laboratori clinici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J. Noonan, MD, Allergy Associates Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GrassMATAMPL101
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