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Avaliação da alergenicidade residual de alergóide de pólen de grama/centeio usando teste de picada na pele

9 de junho de 2010 atualizado por: Allergy Therapeutics

Um estudo simples-cego de Fase 1 para avaliar a alergenicidade residual do alergóide de pólen de grama/centeio usando testes cutâneos

O objetivo deste estudo é avaliar a alergenicidade residual do Grass MATA (adsorbato de tirosina alérgeno de pólen modificado) por meio de teste cutâneo em picada. Isto é feito por uma comparação da resposta de pápula após teste de picada na pele com alérgeno nativo e modificado aquoso, alérgeno adsorvido em tirosina modificado e Grass MATA MPL (tirosina adsorvida modificada + MPL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grass MATA MPL foi desenvolvido para fornecer imunoterapia pré-sazonal específica para pacientes com hipersensibilidade comprovada tipo I a pólens de gramíneas de reação cruzada.

MPL (Monofosforil Lipídeo A), um glicolipídeo purificado e desintoxicado derivado da parede celular de Salmonella minnesota, está incluído na formulação do produto como um adjuvante para aumentar o efeito imunogênico do produto e para melhorar a mudança de um TH2 específico para alérgenos para um perfil de células T semelhantes a TH1.

O extrato de pólen de grama é modificado com glutaraldeído para produzir o ingrediente ativo, um alergóide. Esta modificação reduz a reatividade do extrato com o anticorpo IgE, reduzindo assim o risco de efeitos colaterais. No entanto, uma redução simultânea em outras propriedades imunológicas importantes, como IgG e reatividade de células T, não é observada.

A modificação é superior a 75%, de modo que apenas uma pequena quantidade de alérgeno não modificado permanece no produto. O objetivo deste estudo é avaliar a alergenicidade residual do pólen modificado de grama/centeio em Grass MATA MPL usando teste de picada na pele.

Neste teste cutâneo, os seguintes produtos de teste serão comparados:

  • 7 concentrações de alérgeno nativo aquoso
  • alérgeno modificado aquoso
  • alérgeno adsorvido em tirosina modificada
  • Grama MATA MPL (tirosina modificada adsorvida + MPL)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste cutâneo positivo para extrato de pólen de grama e pólen de centeio
  • Teste cutâneo positivo para controle histamínico positivo
  • Teste cutâneo negativo para controle negativo
  • IgE específica para grama e centeio conforme documentado por um RAST ou teste equivalente
  • As mulheres com potencial para engravidar podem entrar no estudo se tiverem um teste de gravidez de urina negativo e praticarem contracepção adequada por 3 meses antes do estudo e continuarem a fazê-lo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de dermatite atópica aguda ou subaguda, dermatite crônica, urticária factícia ou urticária devido à influência física/química ou qualquer outra condição cutânea que possa interferir na interpretação dos resultados dos testes cutâneos por picada
  • A inspeção visual dos antebraços indica possíveis problemas com a condução ou interpretação dos testes cutâneos; ambos os antebraços devem estar disponíveis para o teste
  • O indivíduo tem asma brônquica ou outra condição do trato respiratório inferior (ou seja, enfisema, bronquiectasia)
  • Histórico ou presença de diabetes, câncer ou quaisquer doenças ou distúrbios cardíacos, metabólicos, renais, hepáticos, gastrointestinais, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
  • Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo na Visita 1
  • Sensibilidade clinicamente relevante a qualquer alérgeno perene comum: ácaros da poeira doméstica, fungos ou epitélios (gato, cachorro e cavalo). A sensibilidade será determinada por um teste de picada na pele na Visita 1, um RAST (ou método equivalente) na Visita 1 ou um histórico documentado de sintomas para alérgenos perenes. Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se apresentarem resultado positivo, mas não apresentarem sintomas atuais ou históricos para alérgenos perenes.
  • Sensibilidade clinicamente relevante para qualquer planta com flores comum na primavera: bétula, carvalho, sicômoro, faia, freixo e choupo.

A sensibilidade será determinada por um teste de picada na pele na Visita 1, um RAST (ou método equivalente) na Visita 1 ou um histórico documentado de sintomas para alérgenos da primavera (não grama/centeio). Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se tiverem um teste positivo, mas não apresentarem sintomas atuais ou históricos para esses alérgenos da primavera.

  • Histórico de doenças autoimunes ou doenças reumatoides
  • Sujeito não tem permissão para receber adrenalina
  • O sujeito tem distúrbio do metabolismo da tirosina (ou seja, alcaptonúria, tirosinemia)
  • Sujeito com doenças que interferem na resposta imune e que receberam medicação, o que poderia influenciar os resultados deste estudo
  • Sujeito tem infecção aguda ou crônica
  • História de anafilaxia, incluindo alergia alimentar anafilática, anafilaxia por veneno de inseto, exercício ou anafilaxia induzida por drogas
  • História de angioedema
  • Histórico de hipersensibilidade aos excipientes da medicação em estudo
  • História da imunoterapia com extratos de alérgenos de grama
  • Terapia atual com ß-bloqueadores
  • Atualmente recebendo medicação anti-alérgica ou outras drogas com atividade anti-histamínica
  • O sujeito tem uma triagem positiva de drogas de abuso na Visita 1
  • O sujeito participou de um ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 3 meses
  • O sujeito não pode se comunicar de forma confiável com o investigador ou não é provável que coopere com os requisitos do estudo
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito recebeu tratamento com uma preparação contendo MPL durante os últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos proibidos ou períodos de washout inadequados antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
para avaliar a alergenicidade do alergóide de pólen de grama/centeio modificado usando teste cutâneo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
eventos adversos
sinais vitais
avaliação de possíveis reações de fase tardia
laboratórios clínicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergy Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Noonan, MD, Allergy Associates Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GrassMATAMPL101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipersensibilidade Tipo I

Ensaios clínicos em Grama MATA MPL

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