Bewertung der verbleibenden Allergenität von Gräser-/Roggenpollen-Allergien mittels Haut-Prick-Test

Einschlusskriterien:

• Positiver Pricktest auf Gräser- und Roggenpollenallergenextrakt
• Positiver Pricktest auf positive Histaminkontrolle
• Negativer Pricktest zur Negativkontrolle
• Spezifisches IgE für Gras und Roggen, dokumentiert durch einen RAST- oder gleichwertigen Test
• Frauen im gebärfähigen Alter können an der Studie teilnehmen, wenn sie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und 3 Monate vor der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben und dies auch während der Studie tun.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von akuter oder subakuter atopischer Dermatitis, chronischer Dermatitis, Urticaria factitia oder Urticaria aufgrund physikalischer/chemischer Einflüsse oder anderer Hauterkrankungen, die die Interpretation der Haut-Prick-Test-Ergebnisse beeinträchtigen könnten
• Die Sichtprüfung der Unterarme weist auf mögliche Probleme bei der Durchführung oder Interpretation des Haut-Prick-Tests hin; beide Unterarme müssen für den Test verfügbar sein
• Das Subjekt hat Asthma bronchiale oder eine andere Erkrankung der unteren Atemwege (z. B. Emphysem, Bronchiektasie)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Diabetes, Krebs oder anderen klinisch signifikanten kardialen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, dermatologischen, venerischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert bei Visite 1
• Klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber allen gängigen ganzjährigen Allergenen: Hausstaubmilben, Schimmelpilze oder Epithelien (Katze, Hund und Pferd). Die Empfindlichkeit wird durch einen Haut-Prick-Test bei Besuch 1, einen RAST (oder eine gleichwertige Methode) bei Besuch 1 oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Symptomen gegenüber ganzjährigen Allergenen bestimmt. Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie positiv getestet wurden, aber keine aktuellen oder historischen Symptome für ganzjährige Allergene aufweisen.
• Klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber allen gängigen Frühlingsblühern: Birke, Eiche, Bergahorn, Buche, Esche und Pappel.

Die Empfindlichkeit wird durch einen Haut-Prick-Test bei Besuch 1, einen RAST (oder eine gleichwertige Methode) bei Besuch 1 oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Symptomen gegenüber Frühlingsallergenen (keine Gräser/Roggen) bestimmt. Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie positiv getestet wurden, aber keine aktuellen oder historischen Symptome für diese Frühjahrsallergene aufweisen.

• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder rheumatoiden Erkrankungen
• Subjekt darf kein Adrenalin erhalten
• Das Subjekt hat eine Störung des Tyrosinstoffwechsels (d. h. Alcaptonurie, Tyrosinämie)
• Subjekt mit Krankheiten, die die Immunantwort beeinträchtigen und Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
• Das Subjekt hat eine akute oder chronische Infektion
• Anaphylaxie in der Anamnese, einschließlich anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie, Insektengiftanaphylaxe, belastungs- oder medikamenteninduzierter Anaphylaxie
• Geschichte des Angioödems
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikation
• Geschichte der Immuntherapie mit Grasallergenextrakten
• Aktuelle Therapie mit ß-Blockern
• Derzeitige Einnahme von Antiallergie-Medikamenten oder anderen Arzneimitteln mit antihistaminischer Wirkung
• Das Subjekt hat bei Besuch 1 einen positiven Drogenmissbrauchs-Screen
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
• Der Proband kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren oder kooperiert wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen der Studie
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Der Proband wurde in den letzten 12 Monaten mit einem MPL-haltigen Präparat behandelt
• Verwendung verbotener Medikamente oder unzureichende Auswaschzeiten vor dem Screening