Bezpečnost a účinnost APD356 při léčbě obezity
11. září 2019 aktualizováno: Eisai Inc.
4týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami pro stanovení bezpečnosti a účinnosti APD356 u obézních pacientů
Toto je výzkumná studie zkoumaného léku, APD356, nového, selektivního agonisty 5-HT2c receptoru, v klinickém vývoji jako potenciální léčba obezity.
Účelem této studie je získat předběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti APD356, když je podáván denně po dobu 28 dnů, u obézních subjektů, kteří jsou jinak zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s paralelními skupinami.
Tři různé dávky APD356 nebo placeba budou podávány denně po dobu 28 dnů nekomplikovaným obézním, mužským a netěhotným, nelaktujícím dobrovolnicím ve věku 18 až 65 let.
Zapsáno bude přibližně 400 předmětů.
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Zdraví muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-45 kg/m^2.
- Nekuřák
- Žádné souběžné léky
- Žádná předchozí léčba léky souvisejícími s rozvojem plicní hypertenze nebo srdeční chlopenní nedostatečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Změny v obvodu pasu, obvodu boků a poměru pas/boky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD356-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .