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Sicurezza ed efficacia dell'APD356 nel trattamento dell'obesità

11 settembre 2019 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di 4 settimane, a dosaggio variabile, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'APD356 nei pazienti obesi

Questo è uno studio di ricerca su un farmaco sperimentale, APD356, un nuovo agonista selettivo del recettore 5-HT2c, in fase di sviluppo clinico come potenziale trattamento per l'obesità.

Lo scopo di questo studio è ottenere una valutazione preliminare della sicurezza e dell'efficacia di APD356, quando somministrato quotidianamente per 28 giorni, in soggetti obesi altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Obesità

Intervento / Trattamento

Droga: APD356

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli. Tre diverse dosi di APD356 o placebo saranno somministrate giornalmente per 28 giorni, a volontarie donne obese non complicate, maschi e non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 65 anni. Saranno arruolati circa 400 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Maschi sani o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
Indice di Massa Corporea (BMI) di 30-45 Kg/m^2.
Non fumatore
Nessun farmaco concomitante
Nessun trattamento precedente con farmaci associati allo sviluppo di ipertensione polmonare o insufficienza valvolare cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del peso corporeo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Cambiamenti nella circonferenza vita, circonferenza fianchi e rapporto vita/fianchi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità