Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af APD356 i behandlingen af fedme

11. september 2019 opdateret af: Eisai Inc.

En 4-ugers, dosisvarierende, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af APD356 hos overvægtige patienter

Dette er en forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel, APD356, en ny, selektiv 5-HT2c-receptoragonist, i klinisk udvikling som en potentiel behandling af fedme.

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en foreløbig vurdering af sikkerheden og effektiviteten af APD356, når det administreres dagligt i 28 dage, hos overvægtige forsøgspersoner, som ellers er raske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Fedme

Intervention / Behandling

Medicin: APD356

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie. Tre forskellige doser af APD356 eller placebo vil blive administreret dagligt i 28 dage til ukomplicerede overvægtige, mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende, kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år. Cirka 400 fag vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive)
Body Mass Index (BMI) på 30-45 kg/m^2.
Ikke ryger
Ingen samtidig medicin
Ingen tidligere behandling med lægemidler forbundet med udvikling af pulmonal hypertension eller hjerteklapinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i kropsvægt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Ændringer i taljeomkreds, hofteomkreds og talje/hofteforhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier