- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00104507
Sikkerhet og effekt av APD356 i behandling av fedme
11. september 2019 oppdatert av: Eisai Inc.
En 4-ukers, dosevarierende, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av APD356 hos overvektige pasienter
Dette er en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel, APD356, en ny, selektiv 5-HT2c-reseptoragonist, i klinisk utvikling som en potensiell behandling for fedme.
Formålet med denne studien er å oppnå en foreløpig vurdering av sikkerheten og effekten av APD356, når det administreres daglig i 28 dager, hos overvektige personer som ellers er friske.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppestudie.
Tre forskjellige doser av APD356 eller placebo vil bli administrert daglig i 28 dager, til ukompliserte overvektige, mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende, kvinnelige frivillige i alderen 18 til 65 år.
Omtrent 400 fag vil bli påmeldt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Friske menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 65 år (inklusive)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30-45 kg/m^2.
- Ikke-røyker
- Ingen samtidige medisiner
- Ingen tidligere behandling med legemidler assosiert med utvikling av pulmonal hypertensjon eller hjerteklaffinsuffisiens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i kroppsvekt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhet
|
Endringer i midjeomkrets, hofteomkrets og midje/hofteforhold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2005
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. desember 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD356-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på APD356
-
Eisai Co., Ltd.Fullført
-
Eisai Inc.Fullført
-
Eisai Inc.FullførtOvervektForente stater
-
Arena PharmaceuticalsFullførtRøykesluttForente stater
-
Eisai Inc.Fullført
-
Eisai Inc.Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Academic Research OrganizationFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Overvektig | Type 2 diabetes | Høy kardiovaskulær risikoForente stater, Canada, Polen, Australia, Mexico, New Zealand, Bahamas, Chile
-
Eisai Inc.FullførtOvervektForente stater
-
Eisai Inc.Fullført