Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Three Hepatitis B Vaccination Regimens in HIV-Positive Youth

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized, Open-Label Trial of Three Hepatitis B Vaccination Schemas in HIV-Positive Youth

Hepatitis B is a contagious virus that can damage a person's liver. It can be prevented by vaccination, but for many HIV-positive people, the vaccines do not help them achieve adequate protection against this virus. In an attempt to improve response to vaccination and achieve protection from hepatitis B, this trial will compare the immune system response to 3 hepatitis B vaccine regimens in HIV-positive adolescents 12 through 24 years of age.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suboptimal response to hepatitis B vaccination in HIV+ adults and children has been well documented in the literature. Given the importance of preventing hepatitis B virus (HBV) co-infection in HIV+ youth and the poor response rates in this population, this study will attempt to improve the immediate and long-term sero-response rates by undertaking a randomized, open-label trial of three hepatitis B vaccination schemas, as follows:

  1. standard adult dosing of HBV-only vaccine: Engerix-B 20 mcg at Entry, Week 4 and Week 24
  2. increased adult dosing of HBV-only vaccine: Engerix-B 40 mcg at Entry, Week 4 and Week 24
  3. standard adult dosing of combined HBV/hepatitis A virus (HAV) vaccine: Twinrix 720 enzyme immunoassay (EIA) HAV Ag plus 20 mcg HBsAg at Entry, Week 4 and Week 24.

This study will also describe the safety of administration of an increased dose of the hepatitis B vaccine in this population. In general, patients undergoing dialysis who have received the dosing regimen recommended for immunocompromised individuals have tolerated the vaccine series well.

Design: This is a stratified, block-randomized, open-label trial of three hepatitis B vaccination schemas in HIV-infected and HBV-uninfected youth. Once randomized, there will be a total of 6 study visits in a 72 week period. Vaccination will occur at Entry, Week 4 and Week 24. Primary sero-response will be evaluated at Week 28 and sustainability of response will be evaluated at Weeks 48 and 72 for those who achieve a primary antibody response of >= 10 IU/ml. Primary non-responders (antibody response of < 10 IU/ml) will be provided with a booster vaccine using the increased-dose Engerix-B vaccine at Week 48 and evaluated for responsiveness at Week 72.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20221-903
        • Hospital dos Sevidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941590
        • Ippmg-Ufrj
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Tygerberg hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Harriet Shezi Childrens Clinic Chris Hani Baragwanth Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90054
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Fransisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Med Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV+
  • Age 12 to < 25 years
  • History of no or one hepatitis B vaccination
  • Not pregnant.
  • Females engaging in sexual intercourse must be willing to practice an approved method of birth control throughout the completion of the vaccine phase of the study.

Exclusion Criteria:

  • History of > 1 hepatitis B vaccination
  • Serologic evidence of past or present hepatitis B infection: anti-hepatitis B surface antigen (HBsAg), HBs-Ag or anti- hepatitis B core antigen (HBcAg)
  • Previous allergic reaction to hepatitis A or B vaccinations or to yeast, thimerosal or aluminum.
  • Active opportunistic infection or current treatment for known or suspected active serious bacterial infection at the pre-entry exam.

Presence of any known grade >= 3 clinical or laboratory toxicity at the time of pre-entry per toxicity tables.

  • Anticipation of long-term corticosteroid therapy or within 3 months preceding study randomization. Use of non-steroidal, anti-inflammatory agents and inhaled or topical corticosteroids are allowed.
  • Receipt of any restricted medicine listed in the protocol section 8.1.3 within 3 months preceding randomization.
  • Receipt of immune globulin product or plasma product within 6 months preceding randomization
  • Receipt of licensed blood product or transfusion or any licensed vaccine within 4 weeks preceding randomization.
  • Known or suspected diseases of the immune system, other than HIV, or treatment for a malignancy within 3 months of randomization.
  • Other serious, acute or chronic medical or surgical conditions must be approved by the protocol chair.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Standard dose (20 mcg) of Hepatitis B vaccine.
Biologický: Engerix-B 20 mcg
A single dose of 1 mL (20 mcg/mL) will be administered in the deltoid muscle at Entry, Weeks 4 and 24.
Aktivní komparátor: 2
40 mcg of Hepatitis B vaccine
Biologický: Engerix-B 40 mcg
A single dose of 2 mL (20 mcg/mL) will be administered in the deltoid muscle at Entry, Week 4 and 24.
Aktivní komparátor: 3
20 mgc of Twinrix
Biologický: Twinrix 720 EIA HAV Ag plus 20 mcg HBsAg

Arm 3: 720 EIA HAV Ag, 20 mcg HBsAg/ml:

A single dose of 1 mL will be administered in the deltoid muscle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sero-response to Hepatitis B Surface Antigen
Časové okno: Week 28
The primary outcome, percentage positive sero-response, was compared between Arm 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) and measured 4 weeks after the third vaccination at Week 28. Response is defined as greater than or equal to 10 IU/mL of serum being present; non-response is defined as less than 10 IU/mL.
Week 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ADVERSE EVENTS BY INTERVENTION ARM ON STUDY - POSSIBLY OR PROBABLY RELATED
Časové okno: Baseline through Week 72
The number of adverse events (AE) was described by study arm. The proportion of subjects with clinical adverse events in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) were compared to assess whether or not there is a difference in patients with any grade toxicity.
Baseline through Week 72
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ADVERSE EVENTS BY INTERVENTION ARM ON STUDY - DEFINITELY RELATED
Časové okno: Baseline through Week 72
The number of AEs was described by study arm. The proportion of subjects with clinical AEs in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3)were compared to assess whether or not there is a difference in subjects with any grade toxicity.
Baseline through Week 72
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ABNORMAL LABORATORY VALUES GRADE 2 OR ABOVE BY INTERVENTION ARM ON STUDY
Časové okno: Baseline through Week 72
The number of adverse events and subjects with the events were described by study arm. The proportion of subjects with abnormal labs in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) were compared to assess whether or not there is a difference in subjects with grade 3 or 4 toxicity. The laboratory events included are AEs classified as probably, possibly, or definitely related to study drug as classified by the Site Investigator.
Baseline through Week 72
Response Rates in HIV+ Youth Within Each Study Arm by Study Duration
Časové okno: Entry through Week 72
Within each arm, the duration of response in HIV-infected youth was analyzed for all subjects who were responders at 28 weeks. The possible values for response duration could be 20 weeks or less (responder at 28 weeks but not at 48 weeks), 20 to 44 weeks (responder at 28 and 48 weeks but not at 72 weeks), or greater than 44 weeks (responder at 28, 48, and 72 weeks). A response of greater than 20 weeks includes those who responded after 20 weeks, but whose exact response duration was unknown.
Entry through Week 72
Sero-Response to Hepatitis B Surface Antigen; Predictor: STUDY ARM
Časové okno: Week 28
Response rate associated with the participant's study arm, baseline CD4 count, and interaction term that reflects how subjects in Arm 2 responded differently depending on their CD4 count. Response is defined as greater than or equal to 10 IU/mL of serum being present; non-response is defined as less than 10 IU/mL.
Week 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Emmanuel, MD, University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane M. Straub, MD, University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Lujuan-Ziberman, MD, University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence D'Angelo, MD, Children's National Medical Center, Div. of Aldol & Young Adult Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Carleen Townsend-Akpan, CPNP, Children's National Medical Center, Div. of Aldol & Young Adult Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Martinez, MD, John H. Stroger Jr. Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Henry- Reid, MD, John H. Stroger Jr. Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Irma Febo, MD, University Pediatric Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: LLeana Blasini, MD, University Pediatric Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Futterman, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Catallozzi, MD, Montifiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Moscicki, MD, Univ. of California at San Franciso
  • Vrchní vyšetřovatel: Coco Auerswald, MD, Univ. of California at San Franciso
  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Ellen Abdalian, MD, Tulane Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ligia Peralta, MD, University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Friedman, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Puga, MD, Children's Diagnostic & Treatment Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Spector, MD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando M Viani, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Engerix-B 20 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit