Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Three Hepatitis B Vaccination Regimens in HIV-Positive Youth

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized, Open-Label Trial of Three Hepatitis B Vaccination Schemas in HIV-Positive Youth

Hepatitis B is a contagious virus that can damage a person's liver. It can be prevented by vaccination, but for many HIV-positive people, the vaccines do not help them achieve adequate protection against this virus. In an attempt to improve response to vaccination and achieve protection from hepatitis B, this trial will compare the immune system response to 3 hepatitis B vaccine regimens in HIV-positive adolescents 12 through 24 years of age.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suboptimal response to hepatitis B vaccination in HIV+ adults and children has been well documented in the literature. Given the importance of preventing hepatitis B virus (HBV) co-infection in HIV+ youth and the poor response rates in this population, this study will attempt to improve the immediate and long-term sero-response rates by undertaking a randomized, open-label trial of three hepatitis B vaccination schemas, as follows:

  1. standard adult dosing of HBV-only vaccine: Engerix-B 20 mcg at Entry, Week 4 and Week 24
  2. increased adult dosing of HBV-only vaccine: Engerix-B 40 mcg at Entry, Week 4 and Week 24
  3. standard adult dosing of combined HBV/hepatitis A virus (HAV) vaccine: Twinrix 720 enzyme immunoassay (EIA) HAV Ag plus 20 mcg HBsAg at Entry, Week 4 and Week 24.

This study will also describe the safety of administration of an increased dose of the hepatitis B vaccine in this population. In general, patients undergoing dialysis who have received the dosing regimen recommended for immunocompromised individuals have tolerated the vaccine series well.

Design: This is a stratified, block-randomized, open-label trial of three hepatitis B vaccination schemas in HIV-infected and HBV-uninfected youth. Once randomized, there will be a total of 6 study visits in a 72 week period. Vaccination will occur at Entry, Week 4 and Week 24. Primary sero-response will be evaluated at Week 28 and sustainability of response will be evaluated at Weeks 48 and 72 for those who achieve a primary antibody response of >= 10 IU/ml. Primary non-responders (antibody response of < 10 IU/ml) will be provided with a booster vaccine using the increased-dose Engerix-B vaccine at Week 48 and evaluated for responsiveness at Week 72.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Tygerberg hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Harriet Shezi Childrens Clinic Chris Hani Baragwanth Hospital
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20221-903
        • Hospital dos Sevidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941590
        • Ippmg-Ufrj
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90054
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Med Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV+
  • Age 12 to < 25 years
  • History of no or one hepatitis B vaccination
  • Not pregnant.
  • Females engaging in sexual intercourse must be willing to practice an approved method of birth control throughout the completion of the vaccine phase of the study.

Exclusion Criteria:

  • History of > 1 hepatitis B vaccination
  • Serologic evidence of past or present hepatitis B infection: anti-hepatitis B surface antigen (HBsAg), HBs-Ag or anti- hepatitis B core antigen (HBcAg)
  • Previous allergic reaction to hepatitis A or B vaccinations or to yeast, thimerosal or aluminum.
  • Active opportunistic infection or current treatment for known or suspected active serious bacterial infection at the pre-entry exam.

Presence of any known grade >= 3 clinical or laboratory toxicity at the time of pre-entry per toxicity tables.

  • Anticipation of long-term corticosteroid therapy or within 3 months preceding study randomization. Use of non-steroidal, anti-inflammatory agents and inhaled or topical corticosteroids are allowed.
  • Receipt of any restricted medicine listed in the protocol section 8.1.3 within 3 months preceding randomization.
  • Receipt of immune globulin product or plasma product within 6 months preceding randomization
  • Receipt of licensed blood product or transfusion or any licensed vaccine within 4 weeks preceding randomization.
  • Known or suspected diseases of the immune system, other than HIV, or treatment for a malignancy within 3 months of randomization.
  • Other serious, acute or chronic medical or surgical conditions must be approved by the protocol chair.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Standard dose (20 mcg) of Hepatitis B vaccine.
Biologiczny: Engerix-B 20 mcg
A single dose of 1 mL (20 mcg/mL) will be administered in the deltoid muscle at Entry, Weeks 4 and 24.
Aktywny komparator: 2
40 mcg of Hepatitis B vaccine
Biologiczny: Engerix-B 40 mcg
A single dose of 2 mL (20 mcg/mL) will be administered in the deltoid muscle at Entry, Week 4 and 24.
Aktywny komparator: 3
20 mgc of Twinrix
Biologiczny: Twinrix 720 EIA HAV Ag plus 20 mcg HBsAg

Arm 3: 720 EIA HAV Ag, 20 mcg HBsAg/ml:

A single dose of 1 mL will be administered in the deltoid muscle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sero-response to Hepatitis B Surface Antigen
Ramy czasowe: Week 28
The primary outcome, percentage positive sero-response, was compared between Arm 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) and measured 4 weeks after the third vaccination at Week 28. Response is defined as greater than or equal to 10 IU/mL of serum being present; non-response is defined as less than 10 IU/mL.
Week 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ADVERSE EVENTS BY INTERVENTION ARM ON STUDY - POSSIBLY OR PROBABLY RELATED
Ramy czasowe: Baseline through Week 72
The number of adverse events (AE) was described by study arm. The proportion of subjects with clinical adverse events in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) were compared to assess whether or not there is a difference in patients with any grade toxicity.
Baseline through Week 72
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ADVERSE EVENTS BY INTERVENTION ARM ON STUDY - DEFINITELY RELATED
Ramy czasowe: Baseline through Week 72
The number of AEs was described by study arm. The proportion of subjects with clinical AEs in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3)were compared to assess whether or not there is a difference in subjects with any grade toxicity.
Baseline through Week 72
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ABNORMAL LABORATORY VALUES GRADE 2 OR ABOVE BY INTERVENTION ARM ON STUDY
Ramy czasowe: Baseline through Week 72
The number of adverse events and subjects with the events were described by study arm. The proportion of subjects with abnormal labs in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) were compared to assess whether or not there is a difference in subjects with grade 3 or 4 toxicity. The laboratory events included are AEs classified as probably, possibly, or definitely related to study drug as classified by the Site Investigator.
Baseline through Week 72
Response Rates in HIV+ Youth Within Each Study Arm by Study Duration
Ramy czasowe: Entry through Week 72
Within each arm, the duration of response in HIV-infected youth was analyzed for all subjects who were responders at 28 weeks. The possible values for response duration could be 20 weeks or less (responder at 28 weeks but not at 48 weeks), 20 to 44 weeks (responder at 28 and 48 weeks but not at 72 weeks), or greater than 44 weeks (responder at 28, 48, and 72 weeks). A response of greater than 20 weeks includes those who responded after 20 weeks, but whose exact response duration was unknown.
Entry through Week 72
Sero-Response to Hepatitis B Surface Antigen; Predictor: STUDY ARM
Ramy czasowe: Week 28
Response rate associated with the participant's study arm, baseline CD4 count, and interaction term that reflects how subjects in Arm 2 responded differently depending on their CD4 count. Response is defined as greater than or equal to 10 IU/mL of serum being present; non-response is defined as less than 10 IU/mL.
Week 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Emmanuel, MD, University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • Główny śledczy: Diane M. Straub, MD, University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • Główny śledczy: Jorge Lujuan-Ziberman, MD, University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • Główny śledczy: Lawrence D'Angelo, MD, Children's National Medical Center, Div. of Aldol & Young Adult Medicine
  • Główny śledczy: Carleen Townsend-Akpan, CPNP, Children's National Medical Center, Div. of Aldol & Young Adult Medicine
  • Główny śledczy: Jaime Martinez, MD, John H. Stroger Jr. Hospital
  • Główny śledczy: Lisa Henry- Reid, MD, John H. Stroger Jr. Hospital
  • Główny śledczy: Irma Febo, MD, University Pediatric Hospital
  • Główny śledczy: LLeana Blasini, MD, University Pediatric Hospital
  • Główny śledczy: Donna Futterman, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Marina Catallozzi, MD, Montifiore Medical Center
  • Główny śledczy: Linda Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Barbara Moscicki, MD, Univ. of California at San Franciso
  • Główny śledczy: Coco Auerswald, MD, Univ. of California at San Franciso
  • Główny śledczy: Sue Ellen Abdalian, MD, Tulane Medical Center
  • Główny śledczy: Ligia Peralta, MD, University of Maryland
  • Główny śledczy: Lawrence Friedman, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Ana Puga, MD, Children's Diagnostic & Treatment Center
  • Główny śledczy: Stephen Spector, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Rolando M Viani, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Engerix-B 20 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj