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Comparison of Three Hepatitis B Vaccination Regimens in HIV-Positive Youth

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized, Open-Label Trial of Three Hepatitis B Vaccination Schemas in HIV-Positive Youth

Hepatitis B is a contagious virus that can damage a person's liver. It can be prevented by vaccination, but for many HIV-positive people, the vaccines do not help them achieve adequate protection against this virus. In an attempt to improve response to vaccination and achieve protection from hepatitis B, this trial will compare the immune system response to 3 hepatitis B vaccine regimens in HIV-positive adolescents 12 through 24 years of age.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Suboptimal response to hepatitis B vaccination in HIV+ adults and children has been well documented in the literature. Given the importance of preventing hepatitis B virus (HBV) co-infection in HIV+ youth and the poor response rates in this population, this study will attempt to improve the immediate and long-term sero-response rates by undertaking a randomized, open-label trial of three hepatitis B vaccination schemas, as follows:

  1. standard adult dosing of HBV-only vaccine: Engerix-B 20 mcg at Entry, Week 4 and Week 24
  2. increased adult dosing of HBV-only vaccine: Engerix-B 40 mcg at Entry, Week 4 and Week 24
  3. standard adult dosing of combined HBV/hepatitis A virus (HAV) vaccine: Twinrix 720 enzyme immunoassay (EIA) HAV Ag plus 20 mcg HBsAg at Entry, Week 4 and Week 24.

This study will also describe the safety of administration of an increased dose of the hepatitis B vaccine in this population. In general, patients undergoing dialysis who have received the dosing regimen recommended for immunocompromised individuals have tolerated the vaccine series well.

Design: This is a stratified, block-randomized, open-label trial of three hepatitis B vaccination schemas in HIV-infected and HBV-uninfected youth. Once randomized, there will be a total of 6 study visits in a 72 week period. Vaccination will occur at Entry, Week 4 and Week 24. Primary sero-response will be evaluated at Week 28 and sustainability of response will be evaluated at Weeks 48 and 72 for those who achieve a primary antibody response of >= 10 IU/ml. Primary non-responders (antibody response of < 10 IU/ml) will be provided with a booster vaccine using the increased-dose Engerix-B vaccine at Week 48 and evaluated for responsiveness at Week 72.

研究の種類

介入

入学 (実際)

371

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90054
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Fransisco、California、アメリカ、94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Med Center
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20221-903
        • Hospital dos Sevidores do Estado
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21941590
        • Ippmg-Ufrj
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
        • Federal University of Minas Gerais
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • 南アフリカ
    • Cape Town
      • Bellville、Cape Town、南アフリカ、7505
        • Tygerberg hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Harriet Shezi Childrens Clinic Chris Hani Baragwanth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV+
  • Age 12 to < 25 years
  • History of no or one hepatitis B vaccination
  • Not pregnant.
  • Females engaging in sexual intercourse must be willing to practice an approved method of birth control throughout the completion of the vaccine phase of the study.

Exclusion Criteria:

  • History of > 1 hepatitis B vaccination
  • Serologic evidence of past or present hepatitis B infection: anti-hepatitis B surface antigen (HBsAg), HBs-Ag or anti- hepatitis B core antigen (HBcAg)
  • Previous allergic reaction to hepatitis A or B vaccinations or to yeast, thimerosal or aluminum.
  • Active opportunistic infection or current treatment for known or suspected active serious bacterial infection at the pre-entry exam.

Presence of any known grade >= 3 clinical or laboratory toxicity at the time of pre-entry per toxicity tables.

  • Anticipation of long-term corticosteroid therapy or within 3 months preceding study randomization. Use of non-steroidal, anti-inflammatory agents and inhaled or topical corticosteroids are allowed.
  • Receipt of any restricted medicine listed in the protocol section 8.1.3 within 3 months preceding randomization.
  • Receipt of immune globulin product or plasma product within 6 months preceding randomization
  • Receipt of licensed blood product or transfusion or any licensed vaccine within 4 weeks preceding randomization.
  • Known or suspected diseases of the immune system, other than HIV, or treatment for a malignancy within 3 months of randomization.
  • Other serious, acute or chronic medical or surgical conditions must be approved by the protocol chair.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
Standard dose (20 mcg) of Hepatitis B vaccine.
生物学的：Engerix-B 20 mcg
A single dose of 1 mL (20 mcg/mL) will be administered in the deltoid muscle at Entry, Weeks 4 and 24.
アクティブコンパレータ：2
40 mcg of Hepatitis B vaccine
生物学的：Engerix-B 40 mcg
A single dose of 2 mL (20 mcg/mL) will be administered in the deltoid muscle at Entry, Week 4 and 24.
アクティブコンパレータ：3
20 mgc of Twinrix
生物学的：Twinrix 720 EIA HAV Ag plus 20 mcg HBsAg

Arm 3: 720 EIA HAV Ag, 20 mcg HBsAg/ml:

A single dose of 1 mL will be administered in the deltoid muscle.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sero-response to Hepatitis B Surface Antigen
時間枠：Week 28
The primary outcome, percentage positive sero-response, was compared between Arm 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) and measured 4 weeks after the third vaccination at Week 28. Response is defined as greater than or equal to 10 IU/mL of serum being present; non-response is defined as less than 10 IU/mL.
Week 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ADVERSE EVENTS BY INTERVENTION ARM ON STUDY - POSSIBLY OR PROBABLY RELATED
時間枠：Baseline through Week 72
The number of adverse events (AE) was described by study arm. The proportion of subjects with clinical adverse events in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) were compared to assess whether or not there is a difference in patients with any grade toxicity.
Baseline through Week 72
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ADVERSE EVENTS BY INTERVENTION ARM ON STUDY - DEFINITELY RELATED
時間枠：Baseline through Week 72
The number of AEs was described by study arm. The proportion of subjects with clinical AEs in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3)were compared to assess whether or not there is a difference in subjects with any grade toxicity.
Baseline through Week 72
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ABNORMAL LABORATORY VALUES GRADE 2 OR ABOVE BY INTERVENTION ARM ON STUDY
時間枠：Baseline through Week 72
The number of adverse events and subjects with the events were described by study arm. The proportion of subjects with abnormal labs in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) were compared to assess whether or not there is a difference in subjects with grade 3 or 4 toxicity. The laboratory events included are AEs classified as probably, possibly, or definitely related to study drug as classified by the Site Investigator.
Baseline through Week 72
Response Rates in HIV+ Youth Within Each Study Arm by Study Duration
時間枠：Entry through Week 72
Within each arm, the duration of response in HIV-infected youth was analyzed for all subjects who were responders at 28 weeks. The possible values for response duration could be 20 weeks or less (responder at 28 weeks but not at 48 weeks), 20 to 44 weeks (responder at 28 and 48 weeks but not at 72 weeks), or greater than 44 weeks (responder at 28, 48, and 72 weeks). A response of greater than 20 weeks includes those who responded after 20 weeks, but whose exact response duration was unknown.
Entry through Week 72
Sero-Response to Hepatitis B Surface Antigen; Predictor: STUDY ARM
時間枠：Week 28
Response rate associated with the participant's study arm, baseline CD4 count, and interaction term that reflects how subjects in Arm 2 responded differently depending on their CD4 count. Response is defined as greater than or equal to 10 IU/mL of serum being present; non-response is defined as less than 10 IU/mL.
Week 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Emmanuel, MD、University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • 主任研究者：Diane M. Straub, MD、University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • 主任研究者：Jorge Lujuan-Ziberman, MD、University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • 主任研究者：Lawrence D'Angelo, MD、Children's National Medical Center, Div. of Aldol & Young Adult Medicine
  • 主任研究者：Carleen Townsend-Akpan, CPNP、Children's National Medical Center, Div. of Aldol & Young Adult Medicine
  • 主任研究者：Jaime Martinez, MD、John H. Stroger Jr. Hospital
  • 主任研究者：Lisa Henry- Reid, MD、John H. Stroger Jr. Hospital
  • 主任研究者：Irma Febo, MD、University Pediatric Hospital
  • 主任研究者：LLeana Blasini, MD、University Pediatric Hospital
  • 主任研究者：Donna Futterman, MD、Montefiore Medical Center
  • 主任研究者：Marina Catallozzi, MD、Montifiore Medical Center
  • 主任研究者：Linda Levin, MD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者：Barbara Moscicki, MD、Univ. of California at San Franciso
  • 主任研究者：Coco Auerswald, MD、Univ. of California at San Franciso
  • 主任研究者：Sue Ellen Abdalian, MD、Tulane Medical Center
  • 主任研究者：Ligia Peralta, MD、University of Maryland
  • 主任研究者：Lawrence Friedman, MD、University of Miami
  • 主任研究者：Ana Puga, MD、Children's Diagnostic & Treatment Center
  • 主任研究者：Stephen Spector, MD、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Rolando M Viani, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATN 024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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