Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Three Hepatitis B Vaccination Regimens in HIV-Positive Youth

27 февраля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized, Open-Label Trial of Three Hepatitis B Vaccination Schemas in HIV-Positive Youth

Hepatitis B is a contagious virus that can damage a person's liver. It can be prevented by vaccination, but for many HIV-positive people, the vaccines do not help them achieve adequate protection against this virus. In an attempt to improve response to vaccination and achieve protection from hepatitis B, this trial will compare the immune system response to 3 hepatitis B vaccine regimens in HIV-positive adolescents 12 through 24 years of age.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Suboptimal response to hepatitis B vaccination in HIV+ adults and children has been well documented in the literature. Given the importance of preventing hepatitis B virus (HBV) co-infection in HIV+ youth and the poor response rates in this population, this study will attempt to improve the immediate and long-term sero-response rates by undertaking a randomized, open-label trial of three hepatitis B vaccination schemas, as follows:

  1. standard adult dosing of HBV-only vaccine: Engerix-B 20 mcg at Entry, Week 4 and Week 24
  2. increased adult dosing of HBV-only vaccine: Engerix-B 40 mcg at Entry, Week 4 and Week 24
  3. standard adult dosing of combined HBV/hepatitis A virus (HAV) vaccine: Twinrix 720 enzyme immunoassay (EIA) HAV Ag plus 20 mcg HBsAg at Entry, Week 4 and Week 24.

This study will also describe the safety of administration of an increased dose of the hepatitis B vaccine in this population. In general, patients undergoing dialysis who have received the dosing regimen recommended for immunocompromised individuals have tolerated the vaccine series well.

Design: This is a stratified, block-randomized, open-label trial of three hepatitis B vaccination schemas in HIV-infected and HBV-uninfected youth. Once randomized, there will be a total of 6 study visits in a 72 week period. Vaccination will occur at Entry, Week 4 and Week 24. Primary sero-response will be evaluated at Week 28 and sustainability of response will be evaluated at Weeks 48 and 72 for those who achieve a primary antibody response of >= 10 IU/ml. Primary non-responders (antibody response of < 10 IU/ml) will be provided with a booster vaccine using the increased-dose Engerix-B vaccine at Week 48 and evaluated for responsiveness at Week 72.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

371

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20221-903
        • Hospital dos Sevidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941590
        • Ippmg-Ufrj
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto/USP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90054
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Fransisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Med Center
  • Южная Африка
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Tygerberg hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Harriet Shezi Childrens Clinic Chris Hani Baragwanth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV+
  • Age 12 to < 25 years
  • History of no or one hepatitis B vaccination
  • Not pregnant.
  • Females engaging in sexual intercourse must be willing to practice an approved method of birth control throughout the completion of the vaccine phase of the study.

Exclusion Criteria:

  • History of > 1 hepatitis B vaccination
  • Serologic evidence of past or present hepatitis B infection: anti-hepatitis B surface antigen (HBsAg), HBs-Ag or anti- hepatitis B core antigen (HBcAg)
  • Previous allergic reaction to hepatitis A or B vaccinations or to yeast, thimerosal or aluminum.
  • Active opportunistic infection or current treatment for known or suspected active serious bacterial infection at the pre-entry exam.

Presence of any known grade >= 3 clinical or laboratory toxicity at the time of pre-entry per toxicity tables.

  • Anticipation of long-term corticosteroid therapy or within 3 months preceding study randomization. Use of non-steroidal, anti-inflammatory agents and inhaled or topical corticosteroids are allowed.
  • Receipt of any restricted medicine listed in the protocol section 8.1.3 within 3 months preceding randomization.
  • Receipt of immune globulin product or plasma product within 6 months preceding randomization
  • Receipt of licensed blood product or transfusion or any licensed vaccine within 4 weeks preceding randomization.
  • Known or suspected diseases of the immune system, other than HIV, or treatment for a malignancy within 3 months of randomization.
  • Other serious, acute or chronic medical or surgical conditions must be approved by the protocol chair.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Standard dose (20 mcg) of Hepatitis B vaccine.
Биологический: Engerix-B 20 mcg
A single dose of 1 mL (20 mcg/mL) will be administered in the deltoid muscle at Entry, Weeks 4 and 24.
Активный компаратор: 2
40 mcg of Hepatitis B vaccine
Биологический: Engerix-B 40 mcg
A single dose of 2 mL (20 mcg/mL) will be administered in the deltoid muscle at Entry, Week 4 and 24.
Активный компаратор: 3
20 mgc of Twinrix
Биологический: Twinrix 720 EIA HAV Ag plus 20 mcg HBsAg

Arm 3: 720 EIA HAV Ag, 20 mcg HBsAg/ml:

A single dose of 1 mL will be administered in the deltoid muscle.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sero-response to Hepatitis B Surface Antigen
Временное ограничение: Week 28
The primary outcome, percentage positive sero-response, was compared between Arm 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) and measured 4 weeks after the third vaccination at Week 28. Response is defined as greater than or equal to 10 IU/mL of serum being present; non-response is defined as less than 10 IU/mL.
Week 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ADVERSE EVENTS BY INTERVENTION ARM ON STUDY - POSSIBLY OR PROBABLY RELATED
Временное ограничение: Baseline through Week 72
The number of adverse events (AE) was described by study arm. The proportion of subjects with clinical adverse events in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) were compared to assess whether or not there is a difference in patients with any grade toxicity.
Baseline through Week 72
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ADVERSE EVENTS BY INTERVENTION ARM ON STUDY - DEFINITELY RELATED
Временное ограничение: Baseline through Week 72
The number of AEs was described by study arm. The proportion of subjects with clinical AEs in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3)were compared to assess whether or not there is a difference in subjects with any grade toxicity.
Baseline through Week 72
Safety of 3 Hepatitis B Vaccine Regimens in HIV+ Youth - ABNORMAL LABORATORY VALUES GRADE 2 OR ABOVE BY INTERVENTION ARM ON STUDY
Временное ограничение: Baseline through Week 72
The number of adverse events and subjects with the events were described by study arm. The proportion of subjects with abnormal labs in Arms 1 and each of the two alternative strategy arms (Arm 2 and Arm 3) were compared to assess whether or not there is a difference in subjects with grade 3 or 4 toxicity. The laboratory events included are AEs classified as probably, possibly, or definitely related to study drug as classified by the Site Investigator.
Baseline through Week 72
Response Rates in HIV+ Youth Within Each Study Arm by Study Duration
Временное ограничение: Entry through Week 72
Within each arm, the duration of response in HIV-infected youth was analyzed for all subjects who were responders at 28 weeks. The possible values for response duration could be 20 weeks or less (responder at 28 weeks but not at 48 weeks), 20 to 44 weeks (responder at 28 and 48 weeks but not at 72 weeks), or greater than 44 weeks (responder at 28, 48, and 72 weeks). A response of greater than 20 weeks includes those who responded after 20 weeks, but whose exact response duration was unknown.
Entry through Week 72
Sero-Response to Hepatitis B Surface Antigen; Predictor: STUDY ARM
Временное ограничение: Week 28
Response rate associated with the participant's study arm, baseline CD4 count, and interaction term that reflects how subjects in Arm 2 responded differently depending on their CD4 count. Response is defined as greater than or equal to 10 IU/mL of serum being present; non-response is defined as less than 10 IU/mL.
Week 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Emmanuel, MD, University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • Главный следователь: Diane M. Straub, MD, University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • Главный следователь: Jorge Lujuan-Ziberman, MD, University of South Florida, Peds. Div. of Infectious Disease
  • Главный следователь: Lawrence D'Angelo, MD, Children's National Medical Center, Div. of Aldol & Young Adult Medicine
  • Главный следователь: Carleen Townsend-Akpan, CPNP, Children's National Medical Center, Div. of Aldol & Young Adult Medicine
  • Главный следователь: Jaime Martinez, MD, John H. Stroger Jr. Hospital
  • Главный следователь: Lisa Henry- Reid, MD, John H. Stroger Jr. Hospital
  • Главный следователь: Irma Febo, MD, University Pediatric Hospital
  • Главный следователь: LLeana Blasini, MD, University Pediatric Hospital
  • Главный следователь: Donna Futterman, MD, Montefiore Medical Center
  • Главный следователь: Marina Catallozzi, MD, Montifiore Medical Center
  • Главный следователь: Linda Levin, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Barbara Moscicki, MD, Univ. of California at San Franciso
  • Главный следователь: Coco Auerswald, MD, Univ. of California at San Franciso
  • Главный следователь: Sue Ellen Abdalian, MD, Tulane Medical Center
  • Главный следователь: Ligia Peralta, MD, University of Maryland
  • Главный следователь: Lawrence Friedman, MD, University of Miami
  • Главный следователь: Ana Puga, MD, Children's Diagnostic & Treatment Center
  • Главный следователь: Stephen Spector, MD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Rolando M Viani, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN 024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Engerix-B 20 mcg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться