Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOFA: Studie o omega-3 mastných kyselinách a komorové arytmii

20. července 2006 aktualizováno: Wageningen Centre for Food Sciences

Studie o omega-3 mastných kyselinách a komorové arytmii, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá intervenční studie

Cílem studie SOFA je zjistit, zda doplňkový příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) z rybího tuku může snížit recidivu život ohrožujících ventrikulárních arytmií u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Arytmie

Intervence / Léčba

Postup: Suplementace rybím olejem versus placebo

Detailní popis

Předchozí observační studie a klinické studie na lidech poskytují silné náznaky, že n-3 PUFA z ryb mohou zabránit kardiovaskulárním onemocněním. Zarážející je, že tyto studie ukazují silný vztah mezi n-3 PUFA a náhlou smrtí, ale ne mezi n-3 PUFA a nefatálním srdečním onemocněním. Náhlá smrt je jedním z nejčastějších a často prvním projevem ischemické choroby srdeční. Většina náhlých úmrtí je přímo způsobena akutní komorovou arytmií. Naší hypotézou je, že n-3 PUFA předchází náhlé smrti potlačením život ohrožující srdeční arytmie. Proto jsme v randomizované kontrolované klinické studii zkoumali, zda doplňkový příjem n-3 PUFA z ryb může snížit výskyt život ohrožujících srdečních arytmií. Naši populaci tvoří pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), protože tento přístroj zaznamenává všechny arytmické děje do paměťového čipu. Protože ICD umožňuje kontinuální monitorování událostí u nehospitalizovaných pacientů, je tato populace velmi vhodná pro testování možného antiarytmického účinku n-3 PUFA. Cílem studie SOFA je prozkoumat účinek rybího oleje na výskyt rekurentních komorových arytmií u pacientů s ICD. SOFA je randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie, která v současnosti probíhá ve 26 kardiologických centrech v Evropě. Pět set čtyřicet šest pacientů s ICD je randomizováno tak, aby dostávali rybí olej v dávce 2 g/den nebo placebo olej po dobu až 12 měsíců. Primárním výsledkem jsou spontánní komorové tachyarytmie zjištěné ICD nebo mortalita ze všech příčin během 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

546

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Gent, Belgie, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Academic Medical Centre Amsterdam
  - Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
  - Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
    - St. Antoniusziekenhuis
  - Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
    - University Medical Center Rotterdam Erasmus
  - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - University Medical Centre Utrecht
  - Wageningen, Holandsko, 6703 HD
    - Wageningen Centre for Food Sciences
  - Zwolle, Holandsko, 8011 JW
    - Isala Klinieken (Locatie Wezenlanden)
Německo
- - Bad Nauheim, Německo, D-61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
  - Berlin, Německo, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Německo, 12200
    - Klinikum Benjamin Franklin Berlin
  - Jena, Německo, D-07747
    - Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
  - Muenster, Německo, 48149
    - Universitatsklinikum Muenster
  - Munich, Německo, 81375
    - Stiftsklinik Augustinum
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polsko, 40-635
    - I Klinika Kardiologii
  - Szczecin, Polsko, 70-111
    - Pomeranian Academy of Medicine
  - Warsaw, Polsko, 02-637
    - Instytut Kardiologii
  - Warsaw, Polsko, 04-073
    - Grochowski Hospital
Rakousko
- - Vienna, Rakousko, A-1160
    - Wilhelminenspital
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - London, Spojené království, SW17 ORE
    - St George Hospital Medical School
  - Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
Česká republika
- - Brno, Česká republika, 63900
    - Interni Kardiologicka Klinika
  - Prague, Česká republika, 14021
    - Institute of clinical and experimental medicine
Švýcarsko
- - Lausanne, Švýcarsko, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Voudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ICD je schopno zaznamenat EKG proužky pro nejméně 10 svých (pokusených) terapeutických intervencí
18 let nebo starší
písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Primární profylaktická indikace
Implantace ICD jako „most“ k transplantaci srdce
Refrakterní supraventrikulární arytmie s rychlými komorovými frekvencemi navzdory antiarytmické léčbě
předpokládaná životnost kratší než 1 rok
účast v jiném zkušebním období (během nebo do 30 dnů před SOFA)
užívání jakékoli doplňkové n-3 mastné kyseliny během posledních 3 měsíců
příjem více než 8 g n-3 mastných kyselin z ryb za měsíc, jak bylo posouzeno dotazníkem frekvence ryb
těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
pacienti, o nichž je známo, že v nedávné době měli v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt vhodné intervence ICD (šoková nebo antitachykardická stimulace) pro spontánní komorové tachyarytmie nebo mortalitu ze všech příčin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Infarkt myokardu
Úmrtnost ze všech příčin (odděleně od ventrikulární tachyarytmie)
Srdeční úmrtnost
Všechny arytmické příhody zdokumentované laboratoří ICD Core
Změna v preskripci antiarytmik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen Centre for Food Sciences

Spolupracovníci

SEAFOODplus

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Evert G Schouten, MD, PhD, Wageningen Centre for Food Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Wageningen Centre for Food Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality