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SOFA: Studio sugli acidi grassi Omega-3 e sull'aritmia ventricolare

20 luglio 2006 aggiornato da: Wageningen Centre for Food Sciences

Studio sugli acidi grassi omega-3 e sull'aritmia ventricolare, uno studio di intervento parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco

L'obiettivo dello studio SOFA è indagare se l'assunzione supplementare di acidi grassi polinsaturi n-3 (n-3 PUFA) dall'olio di pesce può ridurre la ricorrenza di aritmie ventricolari pericolose per la vita nei pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Aritmia

Intervento / Trattamento

Procedura: Integrazione con olio di pesce rispetto al placebo

Descrizione dettagliata

Precedenti studi osservazionali sull'uomo e sperimentazioni cliniche forniscono forti indicazioni che i PUFA n-3 del pesce possono prevenire le malattie cardiovascolari. Sorprendente è che questi studi mostrano una forte relazione tra n-3 PUFA e morte improvvisa, ma non tra n-3 PUFA e cardiopatie non fatali. La morte improvvisa è una delle più comuni e spesso la prima manifestazione di malattia coronarica. La maggior parte delle morti improvvise è direttamente causata da aritmia ventricolare acuta. La nostra ipotesi è che gli n-3 PUFA prevengano la morte improvvisa sopprimendo l'aritmia cardiaca pericolosa per la vita. Pertanto, indaghiamo in uno studio clinico controllato randomizzato se l'assunzione supplementare di n-3 PUFA dal pesce può ridurre l'incidenza di aritmie cardiache pericolose per la vita. La nostra popolazione è composta da pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), perché questo dispositivo registra tutti gli eventi aritmici in un chip di memoria. Poiché l'ICD consente il monitoraggio continuo degli eventi nei pazienti non ospedalizzati, questa popolazione è molto adatta per testare un possibile effetto antiaritmico degli n-3 PUFA. L'obiettivo dello studio SOFA è indagare l'effetto dell'olio di pesce sull'incidenza di aritmia ventricolare ricorrente nei pazienti con ICD. Il SOFA è uno studio di intervento randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco, attualmente in corso in 26 centri cardiologici in Europa. Cinquecentoquarantasei pazienti con un ICD sono randomizzati a ricevere 2 g/die di olio di pesce o olio placebo per un periodo fino a 12 mesi. L'outcome primario sono le tachiaritmie ventricolari spontanee rilevate dall'ICD o la mortalità per tutte le cause entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

546

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, A-1160
    - Wilhelminenspital
Belgio
- - Gent, Belgio, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Germania
- - Bad Nauheim, Germania, D-61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Bad Oeynhausen, Germania, D-32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
  - Berlin, Germania, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Germania, 12200
    - Klinikum Benjamin Franklin Berlin
  - Jena, Germania, D-07747
    - Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
  - Muenster, Germania, 48149
    - Universitatsklinikum Muenster
  - Munich, Germania, 81375
    - Stiftsklinik Augustinum
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academic Medical Centre Amsterdam
  - Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - St. Antoniusziekenhuis
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - University Medical Center Rotterdam Erasmus
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - University Medical Centre Utrecht
  - Wageningen, Olanda, 6703 HD
    - Wageningen Centre for Food Sciences
  - Zwolle, Olanda, 8011 JW
    - Isala Klinieken (Locatie Wezenlanden)
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polonia, 40-635
    - I Klinika Kardiologii
  - Szczecin, Polonia, 70-111
    - Pomeranian Academy of Medicine
  - Warsaw, Polonia, 02-637
    - Instytut Kardiologii
  - Warsaw, Polonia, 04-073
    - Grochowski Hospital
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - London, Regno Unito, SW17 ORE
    - St George Hospital Medical School
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
Repubblica Ceca
- - Brno, Repubblica Ceca, 63900
    - Interni Kardiologicka Klinika
  - Prague, Repubblica Ceca, 14021
    - Institute of clinical and experimental medicine
Svizzera
- - Lausanne, Svizzera, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Voudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'ICD è in grado di registrare tracciati ECG per almeno 10 dei suoi (tentativi) interventi terapeutici
18 anni o più
consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Indicazione profilattica primaria
L'impianto di ICD come "ponte" per il trapianto di cuore
Aritmie sopraventricolari refrattarie con frequenze ventricolari rapide nonostante la terapia antiaritmica
una durata prevista inferiore a 1 anno
partecipazione ad altra sperimentazione (durante o entro 30 giorni prima del SOFA)
uso di qualsiasi acido grasso n-3 supplementare negli ultimi 3 mesi
assunzione di più di 8 g di acidi grassi n-3 dal pesce al mese come giudicato da un questionario sulla frequenza del pesce
donne incinte e donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
pazienti noti per avere una storia di recente abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Occorrenza di un intervento ICD appropriato (shock o stimolazione antitachicardica) per tachiaritmie ventricolari spontanee o mortalità per tutte le cause

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Infarto miocardico
Mortalità per tutte le cause (separatamente dalla tachiaritmia ventricolare)
Mortalità cardiaca
Tutti gli eventi aritmici documentati dal laboratorio ICD Core
Modifica nella prescrizione dei farmaci antiaritmici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen Centre for Food Sciences

Collaboratori

SEAFOODplus

Investigatori

Cattedra di studio: Evert G Schouten, MD, PhD, Wageningen Centre for Food Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Wageningen Centre for Food Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità