Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOFA: Undersøgelse af Omega-3 fedtsyrer og ventrikulær arytmi

20. juli 2006 opdateret af: Wageningen Centre for Food Sciences

Undersøgelse af omega-3 fedtsyrer og ventrikulær arytmi, en parallel, placebokontrolleret, dobbeltblind interventionsundersøgelse

Formålet med SOFA-forsøget er at undersøge, om supplerende indtagelse af n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) fra fiskeolie kan reducere gentagelsen af livstruende ventrikulære arytmier hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Arytmi

Intervention / Behandling

Procedure: Tilskud med fiskeolie versus placebo

Detaljeret beskrivelse

Tidligere humane observationsstudier og kliniske forsøg giver stærke indikationer på, at n-3 PUFA fra fisk kan forebygge hjerte-kar-sygdomme. Påfaldende er, at disse undersøgelser viser en stærk sammenhæng mellem n-3 PUFA og pludselig død, men ikke mellem n-3 PUFA og ikke-dødelig hjertesygdom. Pludselig død er en af de mest almindelige og ofte den første manifestation af koronar hjertesygdom. De fleste pludselige dødsfald er direkte forårsaget af akut ventrikulær arytmi. Vores hypotese er, at n-3 PUFA forhindrer pludselig død ved at undertrykke livstruende hjertearytmi. Derfor undersøger vi i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, om supplerende indtagelse af n-3 PUFA fra fisk kan reducere forekomsten af livstruende hjertearytmier. Vores population består af patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), fordi denne enhed registrerer alle arytmiske hændelser i en hukommelseschip. Da ICD'en muliggør kontinuerlig overvågning af hændelser hos ikke-hospitaliserede patienter, er denne population meget velegnet til at teste en mulig antiarytmisk effekt af n-3 PUFA. Formålet med SOFA-forsøget er at undersøge effekten af fiskeolie på forekomsten af tilbagevendende ventrikulær arytmi hos patienter med en ICD. SOFA er et randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, dobbeltblindt interventionsstudie, som i øjeblikket udføres i 26 kardiologiske centre i Europa. Fem hundrede og seksogfyrre patienter med en ICD er randomiseret til at modtage enten 2g/d fiskeolie eller placeboolie i en periode på op til 12 måneder. Det primære resultat er spontane ventrikulære takyarytmier som detekteret af ICD eller dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

546

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Gent, Belgien, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
    - St George Hospital Medical School
  - Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1105 AZ
    - Academic Medical Centre Amsterdam
  - Eindhoven, Holland, 5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
  - Nieuwegein, Holland, 3435 CM
    - St. Antoniusziekenhuis
  - Rotterdam, Holland, 3015 GD
    - University Medical Center Rotterdam Erasmus
  - Utrecht, Holland, 3584 CX
    - University Medical Centre Utrecht
  - Wageningen, Holland, 6703 HD
    - Wageningen Centre for Food Sciences
  - Zwolle, Holland, 8011 JW
    - Isala Klinieken (Locatie Wezenlanden)
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Katowice, Polen, 40-635
    - I Klinika Kardiologii
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Pomeranian Academy of Medicine
  - Warsaw, Polen, 02-637
    - Instytut Kardiologii
  - Warsaw, Polen, 04-073
    - Grochowski Hospital
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Voudois
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 63900
    - Interni Kardiologicka Klinika
  - Prague, Tjekkiet, 14021
    - Institute of clinical and experimental medicine
Tyskland
- - Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
    - Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin, Tyskland, 12200
    - Klinikum Benjamin Franklin Berlin
  - Jena, Tyskland, D-07747
    - Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Universitatsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, 81375
    - Stiftsklinik Augustinum
Østrig
- - Vienna, Østrig, A-1160
    - Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICD er i stand til at optage EKG-strimler for mindst 10 af sine (forsøgte) terapeutiske indgreb
18 år eller ældre
skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Primær profylaktisk indikation
ICD-implantation som 'bro' til hjertetransplantation
Refraktære supraventrikulære arytmier med hurtige ventrikulære hastigheder på trods af antiarytmisk behandling
en forventet levetid på mindre end 1 år
deltagelse i et andet forsøg (under eller inden for 30 dage før SOFA)
brug af supplerende n-3 fedtsyrer inden for de sidste 3 måneder
indtag af mere end 8 g n-3 fedtsyrer fra fisk om måneden vurderet ved et spørgeskema med fiskefrekvens
gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
patienter, der vides at have en historie med nyligt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af passende ICD-intervention (chok- eller antitakykardi-pacing) for spontane ventrikulære takyarytmier eller dødelighed af alle årsager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Myokardieinfarkt
Alle forårsager dødelighed (separat fra ventrikulær takyarytmi)
Hjertedødelighed
Alle arytmiske hændelser som dokumenteret af ICD Core-laboratoriet
Ændring i ordinationen af antiarytmiske lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen Centre for Food Sciences

Samarbejdspartnere

SEAFOODplus

Efterforskere

Studiestol: Evert G Schouten, MD, PhD, Wageningen Centre for Food Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Wageningen Centre for Food Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier