SOFA: Estudio sobre Ácidos Grasos Omega-3 y Arritmia Ventricular
20 de julio de 2006 actualizado por: Wageningen Centre for Food Sciences
Estudio sobre ácidos grasos omega-3 y arritmia ventricular, un estudio de intervención paralelo, controlado con placebo y doble ciego
El objetivo del ensayo SOFA es investigar si la ingesta suplementaria de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) del aceite de pescado puede reducir la recurrencia de arritmias ventriculares potencialmente mortales en pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable (ICD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de observación y los ensayos clínicos anteriores en humanos proporcionan fuertes indicaciones de que los AGPI n-3 del pescado pueden prevenir enfermedades cardiovasculares.
Llama la atención que estos estudios muestran una fuerte relación entre los PUFA n-3 y la muerte súbita, pero no entre los PUFA n-3 y la enfermedad cardiaca no fatal.
La muerte súbita es una de las manifestaciones más comunes y, a menudo, la primera de la enfermedad coronaria.
La mayoría de las muertes súbitas son causadas directamente por una arritmia ventricular aguda.
Nuestra hipótesis es que los PUFA n-3 previenen la muerte súbita al suprimir la arritmia cardíaca potencialmente mortal.
Por lo tanto, investigamos en un ensayo clínico controlado aleatorizado si la ingesta suplementaria de PUFA n-3 del pescado puede reducir la incidencia de arritmias cardíacas potencialmente mortales.
Nuestra población está formada por pacientes portadores de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI), debido a que este dispositivo registra todos los eventos arrítmicos en un chip de memoria.
Dado que el DAI permite la monitorización continua de eventos en pacientes no hospitalizados, esta población es muy adecuada para probar un posible efecto antiarrítmico de los PUFA n-3.
El objetivo del ensayo SOFA es investigar el efecto del aceite de pescado en la incidencia de arritmia ventricular recurrente en pacientes con DAI.
El SOFA es un estudio de intervención aleatorizado, paralelo, controlado con placebo y doble ciego que actualmente se está llevando a cabo en 26 centros de cardiología de Europa.
Quinientos cuarenta y seis pacientes con un DAI se aleatorizan para recibir 2 g/día de aceite de pescado o aceite de placebo durante un período de hasta 12 meses.
El resultado primario son las taquiarritmias ventriculares espontáneas detectadas por el ICD o la mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
546
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, D-61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemania, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 12200
- Klinikum Benjamin Franklin Berlin
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Jena, Alemania, D-07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Muenster
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Munich, Alemania, 81375
- Stiftsklinik Augustinum
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Vienna, Austria, A-1160
- Wilhelminenspital
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Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antoniusziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- University Medical Center Rotterdam Erasmus
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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Wageningen, Países Bajos, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
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Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- Isala Klinieken (Locatie Wezenlanden)
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdansk
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Katowice, Polonia, 40-635
- I Klinika Kardiologii
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Pomeranian Academy of Medicine
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Instytut Kardiologii
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Warsaw, Polonia, 04-073
- Grochowski Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido, SW17 ORE
- St George Hospital Medical School
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Brno, República Checa, 63900
- Interni Kardiologicka Klinika
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Prague, República Checa, 14021
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Voudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICD es capaz de registrar tiras de ECG para al menos 10 de sus (intentos) intervenciones terapéuticas
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Indicación profiláctica primaria
- Implante de DAI como 'puente' al trasplante cardíaco
- Arritmias supraventriculares refractarias con frecuencias ventriculares rápidas a pesar de la terapia antiarrítmica
- una vida útil proyectada de menos de 1 año
- participación en otro ensayo (durante o dentro de los 30 días antes de SOFA)
- uso de cualquier ácido graso n-3 suplementario durante los últimos 3 meses
- Ingesta de más de 8 g de ácidos grasos n-3 de pescado al mes según un cuestionario de frecuencia de consumo de pescado.
- mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- pacientes que se sabe que tienen un historial reciente de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de una intervención adecuada de DAI (descarga o marcapasos antitaquicardia) para taquiarritmias ventriculares espontáneas o mortalidad por todas las causas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Infarto de miocardio
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Mortalidad por todas las causas (por separado de la taquiarritmia ventricular)
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Mortalidad cardiaca
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Todos los eventos arrítmicos documentados por el laboratorio ICD Core
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Cambio en la prescripción de fármacos antiarrítmicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Evert G Schouten, MD, PhD, Wageningen Centre for Food Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brouwer IA, Zock PL, Wever EF, Hauer RN, Camm AJ, Bocker D, Otto-Terlouw P, Katan MB, Schouten EG. Rationale and design of a randomised controlled clinical trial on supplemental intake of n-3 fatty acids and incidence of cardiac arrhythmia: SOFA. Eur J Clin Nutr. 2003 Oct;57(10):1323-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601695.
- Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Bocker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group. Effect of fish oil on ventricular tachyarrhythmia and death in patients with implantable cardioverter defibrillators: the Study on Omega-3 Fatty Acids and Ventricular Arrhythmia (SOFA) randomized trial. JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9. doi: 10.1001/jama.295.22.2613.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización del estudio
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TME/C-01.07
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