SOFA: Studie zu Omega-3-Fettsäuren und ventrikulärer Arrhythmie
20. Juli 2006 aktualisiert von: Wageningen Centre for Food Sciences
Studie zu Omega-3-Fettsäuren und ventrikulärer Arrhythmie, eine parallele, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie
Ziel der SOFA-Studie ist es zu untersuchen, ob die zusätzliche Einnahme von n-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (n-3 PUFA) aus Fischöl das Wiederauftreten lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Beobachtungsstudien am Menschen und klinische Versuche liefern starke Hinweise darauf, dass n-3-PUFA aus Fisch Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorbeugen kann.
Auffallend ist, dass diese Studien einen starken Zusammenhang zwischen n-3-PUFA und plötzlichem Herztod zeigen, aber nicht zwischen n-3-PUFA und nicht-tödlicher Herzkrankheit.
Der plötzliche Tod ist eine der häufigsten und oft die erste Manifestation der koronaren Herzkrankheit.
Die Mehrzahl der plötzlichen Todesfälle wird direkt durch akute ventrikuläre Arrhythmie verursacht.
Unsere Hypothese ist, dass n-3 PUFA den plötzlichen Tod verhindert, indem sie lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen unterdrückt.
Daher untersuchen wir in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, ob die zusätzliche Einnahme von n-3 PUFA aus Fischen das Auftreten von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen reduzieren kann.
Unsere Population besteht aus Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), da dieses Gerät alle arrhythmischen Ereignisse in einem Speicherchip aufzeichnet.
Da der ICD eine kontinuierliche Überwachung von Ereignissen bei nicht hospitalisierten Patienten ermöglicht, ist diese Population sehr gut geeignet, um eine mögliche antiarrhythmische Wirkung von n-3-PUFA zu testen.
Das Ziel der SOFA-Studie ist es, die Wirkung von Fischöl auf die Inzidenz rezidivierender ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit ICD zu untersuchen.
Die SOFA ist eine randomisierte, parallele, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie, die derzeit in 26 kardiologischen Zentren in Europa durchgeführt wird.
Fünfhundertsechsundvierzig Patienten mit einem ICD werden randomisiert und erhalten entweder 2 g/Tag Fischöl oder Placeboöl für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Der primäre Endpunkt sind spontane ventrikuläre Tachyarrhythmien, die durch den ICD erkannt werden, oder die Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
546
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bad Nauheim, Deutschland, D-61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Deutschland, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 12200
- Klinikum Benjamin Franklin Berlin
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Jena, Deutschland, D-07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universitat
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Muenster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Muenster
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Munich, Deutschland, 81375
- Stiftsklinik Augustinum
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Centre Amsterdam
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Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- St. Antoniusziekenhuis
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- University Medical Center Rotterdam Erasmus
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Centre Utrecht
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Wageningen, Niederlande, 6703 HD
- Wageningen Centre for Food Sciences
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Zwolle, Niederlande, 8011 JW
- Isala Klinieken (Locatie Wezenlanden)
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Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdansk
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Katowice, Polen, 40-635
- I Klinika Kardiologii
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Szczecin, Polen, 70-111
- Pomeranian Academy of Medicine
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Warsaw, Polen, 02-637
- Instytut Kardiologii
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Warsaw, Polen, 04-073
- Grochowski Hospital
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Voudois
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Brno, Tschechische Republik, 63900
- Interni Kardiologicka Klinika
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Prague, Tschechische Republik, 14021
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
- St George Hospital Medical School
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Vienna, Österreich, A-1160
- Wilhelminenspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICD ist in der Lage, EKG-Streifen für mindestens 10 seiner (versuchten) therapeutischen Interventionen aufzuzeichnen
- 18 Jahre oder älter
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Primäre prophylaktische Indikation
- ICD-Implantation als „Brücke“ zur Herztransplantation
- Refraktäre supraventrikuläre Arrhythmien mit schnellen ventrikulären Frequenzen trotz antiarrhythmischer Therapie
- eine voraussichtliche Lebensdauer von weniger als 1 Jahr
- Teilnahme an einer anderen Studie (während oder innerhalb von 30 Tagen vor SOFA)
- Verwendung von ergänzenden n-3-Fettsäuren während der letzten 3 Monate
- Aufnahme von mehr als 8 g n-3-Fettsäuren aus Fisch pro Monat, wie anhand eines Fischhäufigkeitsfragebogens beurteilt
- schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von kürzlichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten einer angemessenen ICD-Intervention (Schock- oder Antitachykardie-Stimulation) bei spontanen ventrikulären Tachyarrhythmien oder Gesamtmortalität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Herzinfarkt
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Sterblichkeit jeglicher Ursache (getrennt von ventrikulärer Tachyarrhythmie)
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Herzsterblichkeit
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Alle arrhythmischen Ereignisse, wie vom ICD Core-Labor dokumentiert
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Änderung der Verschreibung von Antiarrhythmika
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Evert G Schouten, MD, PhD, Wageningen Centre for Food Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brouwer IA, Zock PL, Wever EF, Hauer RN, Camm AJ, Bocker D, Otto-Terlouw P, Katan MB, Schouten EG. Rationale and design of a randomised controlled clinical trial on supplemental intake of n-3 fatty acids and incidence of cardiac arrhythmia: SOFA. Eur J Clin Nutr. 2003 Oct;57(10):1323-30. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601695.
- Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Bocker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group. Effect of fish oil on ventricular tachyarrhythmia and death in patients with implantable cardioverter defibrillators: the Study on Omega-3 Fatty Acids and Ventricular Arrhythmia (SOFA) randomized trial. JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9. doi: 10.1001/jama.295.22.2613.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2001
Studienabschluss
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2006
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TME/C-01.07
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