- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00114660
Kakaové máslo pro prevenci strií
Lokální aplikace kakaového másla pro prevenci Striae Gravidarum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti ve studii budou vybrány primigravidní ženy, které se dostaví na prenatální péči v prvním trimestru. Budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží studijní lotion (komerčně dostupný lotion obsahující kakaové máslo s viatminem E), placebo lotion (lotion obsahující vitamín E, ale žádné kakaové máslo). Účastníci a vyšetřovatelé budou zaslepeni k zadání lotionu.
Ženy budou požádány, aby si na břicho, prsa a stehna nanášely tenkou vrstvu krému jednou denně až do data porodu. Účastnice budou přijímány co nejdříve v těhotenství, ale nebudou požádány, aby začaly používat pleťové mléko před 12. týdnem těhotenství. Ženy prezentující se po 20 týdnech těhotenství nebudou způsobilé k účasti ve studii. Kakaové máslo a placebo lotiony byly vyrobeny tak, aby vypadaly, voněly a cítili stejně a účastníkům budou poskytnuty v identických nádobách. Ženy, které poznaly přecitlivělost na kakaové máslo nebo některou ze složek pleťové vody, budou ze studie vyloučeny.
Účastníci budou při vstupu do studie hodnoceni na přítomnost strií. V té době budou shromážděny základní informace, včetně hmotnosti před těhotenstvím, typu pokožky a historie strií u matky nebo sourozenců. Ženy pak budou každý měsíc telefonicky sledovány, aby se posoudilo dodržování režimu a zajistilo se, že se u nich nevyvíjejí kožní reakce.
Účastníci budou po porodu hodnoceni z hlediska vývoje strií. Ženy budou také požádány, aby poskytly své vlastní posouzení stavu pokožky z hlediska přítomnosti/nepřítomnosti strií a jejich závažnosti.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primigravidní ženy v prvním trimestru těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na kakaové máslo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozvoj strií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hibah Osman, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FM.HO.01
- R588416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .