- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00114660
Burro di cacao per la prevenzione delle smagliature
Applicazione topica di burro di cacao per la prevenzione delle striae gravidarum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne primigravid che si presentano per cure prenatali nel primo trimestre saranno reclutate per partecipare allo studio. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere la lozione di studio (una lozione disponibile in commercio contenente burro di cacao con viatmina E), una lozione placebo (una lozione contenente vitamina E ma senza burro di cacao). I partecipanti e gli investigatori saranno accecati dall'assegnazione della lozione.
Alle donne verrà chiesto di applicare uno strato sottile di lozione su addome, seno e cosce una volta al giorno fino alla data del parto. I partecipanti verranno reclutati il prima possibile durante la gravidanza, ma non verrà chiesto di iniziare ad applicare la lozione prima delle 12 settimane di gravidanza. Le donne che si presentano dopo 20 settimane di gravidanza non potranno partecipare allo studio. Il burro di cacao e le lozioni placebo sono state preparate per avere lo stesso aspetto, odore e sensazione e saranno fornite ai partecipanti in contenitori identici. Le donne che hanno conosciuto l'ipersensibilità al burro di cacao oa uno qualsiasi dei componenti della lozione saranno escluse dallo studio.
I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio per la presenza di smagliature. Le informazioni di base verranno raccolte in quel momento, incluso il peso pre-gravidanza, il tipo di pelle e la storia delle smagliature nella madre o nei fratelli. Le donne saranno quindi seguite mensilmente per telefono per valutare la conformità al regime e assicurarsi che non sviluppino reazioni cutanee.
I partecipanti saranno valutati per lo sviluppo delle smagliature dopo il parto. Alle donne verrà inoltre chiesto di fornire la propria valutazione della propria condizione della pelle in termini di presenza/assenza di smagliature e della loro gravità.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- American University of Beirut
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne primigravide nel primo trimestre di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al burro di cacao
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sviluppo di smagliature
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hibah Osman, MD, American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM.HO.01
- R588416
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