- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00114660
Kakaobutter zur Vorbeugung von Dehnungsstreifen
Topische Anwendung von Kakaobutter zur Vorbeugung von Striae Gravidarum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erstgeborene Frauen, die sich im ersten Trimester zur Schwangerschaftsvorsorge vorstellen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Studienlotion (eine im Handel erhältliche Lotion, die Kakaobutter mit Vitamin E enthält), eine Placebo-Lotion (eine Lotion, die Vitamin E, aber keine Kakaobutter enthält) zu erhalten. Teilnehmer und Ermittler werden gegenüber der Lotionszuweisung geblendet.
Frauen werden gebeten, bis zum Geburtstermin einmal täglich eine dünne Schicht der Lotion auf Bauch, Brust und Oberschenkel aufzutragen. Die Teilnehmerinnen werden so früh wie möglich in ihrer Schwangerschaft rekrutiert, werden jedoch nicht gebeten, mit dem Auftragen der Lotion vor der 12. Schwangerschaftswoche zu beginnen. Frauen, die sich nach der 20. Schwangerschaftswoche vorstellen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Die Kakaobutter und die Placebo-Lotionen wurden so hergestellt, dass sie gleich aussehen, riechen und sich gleich anfühlen und den Teilnehmern in identischen Behältern zur Verfügung gestellt werden. Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Kakaobutter oder einen der Bestandteile der Lotion werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt auf das Vorhandensein von Dehnungsstreifen untersucht. Zu diesem Zeitpunkt werden grundlegende Informationen gesammelt, einschließlich des Gewichts vor der Schwangerschaft, des Hauttyps und der Vorgeschichte von Dehnungsstreifen bei der Mutter oder den Geschwistern. Die Frauen werden dann monatlich telefonisch nachbeobachtet, um die Einhaltung des Regimes zu beurteilen und sicherzustellen, dass sie keine Hautreaktionen entwickeln.
Die Teilnehmer werden nach der Entbindung auf die Entwicklung von Dehnungsstreifen untersucht. Frauen werden auch gebeten, ihre eigene Einschätzung ihres Hautzustands in Bezug auf Vorhandensein/Fehlen von Dehnungsstreifen und deren Schweregrad abzugeben.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgeborene Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit von Kakaobutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Entwicklung von Dehnungsstreifen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hibah Osman, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FM.HO.01
- R588416
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