Řízení alkoholismu u lidí, kteří nereagují na naltrexon (EXTEND)
28. srpna 2019 aktualizováno: David Oslin, University of Pennsylvania
Nereakce na naltrexon (NTX): Další kroky při zvládání alkoholismu
Jedná se o studii zahrnující léčbu závislosti na alkoholu (alkoholismu).
Studie bude kombinovat motivační posilovací terapii a kognitivně behaviorální terapii (kombinovaná behaviorální intervence nebo CBI) a testuje výhody pokračování/přerušení léčby naltrexonem v randomizované placebem kontrolované studii.
CBI může mít výhody v motivaci pacientů k větší adherenci k medikaci a může řešit psychosociální faktory, které mohou omezit účinky naltrexonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naltrexon byl zaveden jako účinný lék k léčbě závislosti na alkoholu, ale studie se dosud zaměřovaly spíše na akutní fázi léčby než na dlouhodobou léčbu a nenabízely alternativní léčebné strategie, pokud pacienti nereagují na počáteční léčbu naltrexonem.
U těchto počátečních pacientů, kteří na naltrexon nereagují, není jasné, jaké úpravy léčby by měly být provedeny, aby se zvýšila pravděpodobnost úspěchu léčby.
Nejsme si vědomi předchozího výzkumu zaměřeného konkrétně na non-response na naltrexon.
Pilotní údaje z probíhajících studií v našem centru však naznačují, že až třetina pacientů na naltrexon neodpovídá.
Navíc tito nereagující pacienti budou mít nejhorší výsledky během následujících 6 měsíců léčby, pokud budou udržováni na stejné kombinaci naltrexonu a medikace (MM).
Navrhujeme rozšířit medikační management o kombinaci motivační posilovací terapie a kognitivně behaviorální terapie (kombinovaná behaviorální intervence - CBI) a otestovat přínos pokračování/přerušení léčby naltrexonem v randomizované placebem kontrolované studii.
Klinické strategie pro léčbu druhé linie často upřednostňují změnu léčby spíše než augmentaci.
Mohou však existovat synergie mezi naltrexonem a CBI, které nebyly zjevné při řízení medikace.
Konkrétně CBI může mít výhody v motivaci pacientů k větší adherenci k medikaci (hlavní příčina selhání léčby naltrexonem) a CBI může řešit psychosociální faktory, které omezovaly nebo zeslabovaly účinky naltrexonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center, Chestnut Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Aktuální DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu pomocí MINI.
- Splňuje následující kritéria pití měřená pomocí Timeline Followback (TLFB): * vypil do 30 dnů od randomizace; * uvádí minimálně 48 standardních alkoholických nápojů (prům. 12 nápojů/týden.) v po sobě jdoucím 30denním období během 90denního období před příjmem; a * má 2 nebo více dní silného pití (definované jako více než 5 nápojů denně u mužů a více než 4 nápoje denně u žen) ve stejném období před léčbou, před užitím.
- Před zahájením NTX skóre pod 8 v klinickém inventáři odstoupení od alkoholu (CIWA) a nejméně 3 po sobě jdoucí dny abstinence (dvoudenní abstinence bude povolena se souhlasem hlavního zkoušejícího) přímo před randomizací, jak určí Předmět zprávy a měření dechového analyzátoru
- Mluví, rozumí a tiskne v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Zneužíval opiáty nebo byl na nich závislý v posledních 12 měsících nebo prokázal užívání opiátů v měsíci před léčbou, jak bylo hodnoceno ve zprávě subjektu a screeningu příjmu drog v moči. Použití opioidů na předpis před zahájením léčby je povoleno podle uvážení zkoušejícího. Subjekty však nesmí být v době randomizace používány.
- Splňuje kritéria DSM IV pro současnou závislost, abúzus nebo závislost v částečné remisi na jakékoli látce jiné než alkohol (kromě nikotinu a marihuany). Subjekty, které byly pozitivní na screeningu drog v moči (s výjimkou THC) při úvodní návštěvě (opakování UDS je povoleno v případech, které nejsou jasné). Opakované UDS by mělo být alespoň 5 dní po počátečním testu)
- Má celoživotní DSM-IV diagnózu schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy. Má aktuální DSM-IV diagnózu posttraumatické stresové poruchy (PTST) nebo bipolární poruchy nebo jakékoli poruchy, která může narušovat účast ve studii, podle uvážení zkoušejícího.
- Hepatocelulární onemocnění indikované zvýšením SGPT (ALT) a SGOT (AST) alespoň 5krát normální nebo zvýšeným bilirubinem (1,3 nebo více), jak dokládají nejnovější laboratorní výsledky před randomizací. (dokumentace Gilbertsova syndromu nepředstavuje vyloučení i přes zvýšený bilirubin).
- Má známky významného hematologického, plicního, endokrinního, kardiovaskulárního, renálního nebo gastrointestinálního onemocnění, které hlavní zkoušející považuje za riziko pro účast.
- Užíval pravidelně během posledních sedmi dnů před randomizací nějaké psychotropní léky (nebo disulfiram) nebo potřebuje okamžitou léčbu psychotropními léky (s výjimkou detoxikačních léků nebo benadrylu užívaných střídmě na spánek). Požadované vymývací období pro fluoxetin (Prozac®) je 14 dní před randomizací a požadované vymývací období pro ostatní psychotropní léky je 7 dní před randomizací.
- V den randomizace užil jakékoli detoxikační léky.
- Testy pozitivní na těhotenský test, uvažuje o těhotenství v příštích 12 měsících, kojí nebo nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, pokud je subjekt ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 liberální reakce
Od začátku výchozího stavu byli jedinci náhodně zařazeni do tohoto ramene, které definovalo relaps/nereagujícího jedince jako 5 dnů nebo dnů těžkého pití v prvních 8 týdnech léčby, jinak byl subjekt považován za reagujícího.
|
100 mg/den, až 8 týdnů během fáze 1, 16 týdnů ve fázi 2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1 Přísná odezva
Od začátku výchozího stavu byli jedinci náhodně zařazeni do této větve, která definovala relaps/nereagující osobu jako mající 2 nebo velké dny pití v prvních 8 týdnech léčby, jinak byl subjekt považován za reagujícího.
|
100 mg/den, až 8 týdnů během fáze 1, 16 týdnů ve fázi 2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 nalt a tele pro respondenty
Fáze 2: Naltrexon a telefonické poradenství pro respondenty.
|
100 mg/den, až 8 týdnů během fáze 1, 16 týdnů ve fázi 2.
Ostatní jména:
Dvoutýdenní telefonní hovory v délce 15-20 minut zaměřené na stejný obsah jako MM.
|
|
Experimentální: Fáze 2 nalt, MM a CBI pro NR
Fáze 2: naltrexon, medikační management (MM) a kombinovaná behaviorální intervence (CBI) pro non-respondéry (NR).
|
100 mg/den, až 8 týdnů během fáze 1, 16 týdnů ve fázi 2.
Ostatní jména:
Krátká manuální terapie po dobu až 8 týdnů během fáze 1, 16 během fáze 2.
Ostatní jména:
45-60 minutové sezení s certifikovaným terapeutem zaměřené na řešení ambivalence a budování dovedností.
Počet sezení řízených dosažením cílů stanovených v léčebném plánu; minimálně 9, maximálně 20 sezení během 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 2 placebo, MM a CBI pro NR
Fáze 2: placebo, léčba medikace (MM) a kombinovaná behaviorální intervence (CBI) pro osoby, které nereagují (NR)
|
Krátká manuální terapie po dobu až 8 týdnů během fáze 1, 16 během fáze 2.
Ostatní jména:
45-60 minutové sezení s certifikovaným terapeutem zaměřené na řešení ambivalence a budování dovedností.
Počet sezení řízených dosažením cílů stanovených v léčebném plánu; minimálně 9, maximálně 20 sezení během 16 týdnů.
Ostatní jména:
porovnávače placeba po dobu 16 týdnů ve fázi 2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2 naltrexon pro respondenty
Fáze 2: Naltrexon a TAU pro fázi 1 respondérů.
|
100 mg/den, až 8 týdnů během fáze 1, 16 týdnů ve fázi 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů a nereagujících ve fázi 1
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto je počet pacientů, kteří reagovali na léčbu fáze 1 na základě definice, ke které byli subjekty náhodně přiřazeny.
|
8 týdnů
|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento dnů se silným pitím, kdy silné pití představuje 4 (5) nebo více nápojů pro ženy (muži) za 24 hodin.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W. Oslin, M.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAAAOSL014851, 708534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .