Manejo del alcoholismo en personas que no responden a la naltrexona (EXTEND)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Diagnóstico actual DSM-IV de dependencia del alcohol utilizando el MINI.
• Cumple con los siguientes criterios de consumo de alcohol según lo medido por Timeline Followback (TLFB): * bebió dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización; * informa un mínimo de 48 bebidas alcohólicas estándar (promedio. 12 tragos/semana) en un período de 30 días consecutivos durante el período de 90 días anterior a la admisión; y * tiene 2 o más días de consumo excesivo de alcohol (definido como más de 5 tragos por día en hombres y más de 4 tragos por día en mujeres) en este mismo período de pretratamiento, antes de la ingesta.
• Antes de comenzar con NTX, puntajes inferiores a 8 en el Inventario Clínico de Abstinencia de Alcohol (CIWA) y al menos 3 días consecutivos de abstinencia (se permitirán 2 días de abstinencia con la aprobación del investigador principal) directamente antes de la aleatorización, según lo determinado por Informe del sujeto y medidas del alcoholímetro
• Habla, entiende y escribe en inglés.

Criterio de exclusión:

• Ha abusado o ha tenido dependencia de opiáceos en los últimos 12 meses, o evidencia de uso de opiáceos en el mes anterior al tratamiento, según lo evaluado por el informe del sujeto y la prueba de detección de drogas en la orina. Se permite el uso de opioides recetados antes de ingresar al tratamiento a discreción del investigador. Sin embargo, los sujetos deben estar libres de uso en el momento de la aleatorización.
• Cumple con los criterios del DSM IV para la dependencia actual, el abuso o la dependencia en remisión parcial de cualquier sustancia distinta del alcohol (excepto la nicotina y la marihuana). Sujetos que dan positivo en la prueba de detección de drogas en orina (con la excepción de THC) en la visita inicial (se permite repetir el UDS en los casos que no están claros). La repetición del UDS debe ser al menos 5 días después de la prueba inicial)
• Tiene un diagnóstico de por vida del DSM-IV de esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico. Tiene un diagnóstico actual DSM-IV de trastorno de estrés postraumático (PTST) o trastorno bipolar, o cualquier trastorno que pueda interferir con la participación en el estudio, a discreción del investigador.
• Enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) y SGOT (AST) de al menos 5 veces lo normal, o bilirrubina elevada (de 1,3 o más), como lo demuestran los resultados de laboratorio más recientes antes de la aleatorización. (La documentación del síndrome de Gilbert no constituirá una exclusión a pesar de la bilirrubina elevada).
• Tiene evidencia de enfermedad hematológica, pulmonar, endocrina, cardiovascular, renal o gastrointestinal significativa que el investigador principal considera un riesgo para la participación.
• Ha tomado algún medicamento psicotrópico (o disulfiram) con regularidad en los últimos siete días antes de la aleatorización o necesita tratamiento inmediato con un medicamento psicotrópico (con la excepción de medicamentos de desintoxicación o benadryl usados ​​con moderación para dormir). El período de lavado requerido para la fluoxetina (Prozac®) es de 14 días antes de la aleatorización y el período de lavado requerido para otros medicamentos psicotrópicos es de 7 días antes de la aleatorización.
• Ha tomado algún medicamento de desintoxicación el día de la aleatorización.
• Da positivo en una prueba de embarazo, está contemplando un embarazo en los próximos 12 meses, está amamantando o no está usando un método anticonceptivo efectivo si el sujeto está en edad fértil.