Håndtering af alkoholisme hos mennesker, der ikke reagerer på Naltrexon (EXTEND)
28. august 2019 opdateret af: David Oslin, University of Pennsylvania
Ikke-respons på Naltrexon (NTX): Næste trin i håndtering af alkoholisme
Dette er en undersøgelse, der involverer behandling for alkoholafhængighed (alkoholisme).
Studiet vil kombinere motivationsforstærkende terapi og kognitiv adfærdsterapi (kombineret adfærdsmæssig intervention eller CBI) og tester fordelene ved fortsat/afbrudt behandling med naltrexon i et randomiseret placebokontrolleret forsøg.
CBI kan have fordele ved at motivere patienter til større overholdelse af medicin og kan adressere psykosociale faktorer, der kan begrænse virkningerne af naltrexon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Naltrexon er blevet etableret som en effektiv medicin til behandling af alkoholafhængighed, men undersøgelser har indtil videre fokuseret mest på den akutte fase af behandlingen snarere end langsigtet behandling og har ikke tilbudt alternative behandlingsstrategier, når patienter ikke reagerer på et indledende forløb med naltrexon.
For disse indledende non-respondere på naltrexon er det uklart, hvilke justeringer af behandlingen der skal foretages for at øge sandsynligheden for succes med behandlingen.
Vi kender ikke til tidligere forskning, der fokuserer specifikt på naltrexon-non-respons.
Pilotdata fra igangværende forsøg på vores center tyder dog på, at op til en tredjedel af patienterne ikke reagerer på naltrexon.
Desuden fortsætter disse ikke-responsive patienter med at få de værste resultater i løbet af de næste 6 måneders behandling, hvis de opretholdes på den samme kombination af naltrexon og medicinbehandling (MM).
Vi foreslår at øge medicinhåndteringen med en kombination af motiverende forbedringsterapi og kognitiv adfærdsterapi (kombineret adfærdsmæssig intervention - CBI) og at teste fordelene ved fortsat/afbrudt behandling med naltrexon i et randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Kliniske strategier for andenlinjebehandlinger foretrækker ofte at skifte behandling frem for forstærkning.
Der kan dog være synergier mellem naltrexon og CBI, som ikke var synlige med medicinhåndtering.
Specifikt kan CBI have fordele ved at motivere patienter til større overholdelse af medicin (en førende årsag til naltrexonbehandlingssvigt), og CBI kan adressere psykosociale faktorer, der begrænsede eller svækkede virkningerne af naltrexon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center, Chestnut Street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Aktuel DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed ved hjælp af MINI.
- Opfylder følgende drikkekriterier målt af Timeline Followback (TLFB): * drak inden for 30 dage efter randomisering; * rapporterer minimum 48 standard alkoholholdige drikkevarer (gns. 12 drinks/uge.) i en på hinanden følgende 30-dages periode over 90-dages perioden forud for indtagelse; og * har 2 eller flere dage med tungt drikkeri (defineret som over 5 drinks om dagen hos mænd og over 4 drinks om dagen hos kvinder) i den samme forbehandlingsperiode før indtagelse.
- Før påbegyndelse af NTX, scores under 8 på den kliniske opgørelse over tilbagetrækning fra alkohol (CIWA) og mindst 3 på hinanden følgende dages afholdenhed (2 dages afholdenhed vil være tilladt med godkendelse af hovedinspektøren) direkte før randomisering, som bestemt af Emnerapport og alkometerforanstaltninger
- Taler, forstår og udskriver på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har misbrugt eller været afhængig af opiater inden for de seneste 12 måneder, eller tegn på opiatbrug i måneden før behandling, som vurderet ved forsøgspersonrapport og screening af lægemiddelindtagsurin. Brug af receptpligtige opioider før indtræden i behandlingen er tilladt efter investigatorens skøn. Emner skal dog være fri for brug på tidspunktet for randomisering.
- Opfylder DSM IV-kriterierne for aktuel afhængighed, misbrug eller afhængighed i delvis remission af andre stoffer end alkohol (undtagen nikotin og marihuana). Forsøgspersoner, der tester positivt på urinlægemiddelskærmen (med undtagelse af THC) ved det indledende besøg (en gentagelse af UDS er tilladt i tilfælde, der ikke er klare. Den gentagne UDS bør være mindst 5 dage efter den indledende test)
- Har en livstids DSM-IV diagnose skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse. Har en aktuel DSM-IV-diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTST) eller bipolar lidelse eller en hvilken som helst lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, efter investigatorens skøn.
- Hepatocellulær sygdom indikeret ved forhøjelser af SGPT (ALT) og SGOT (AST) på mindst 5 gange normal, eller forhøjet bilirubin (på 1,3 eller højere), som påvist af de seneste laboratorieresultater før randomisering. (dokumentation af Gilberts syndrom vil ikke udgøre en udelukkelse trods forhøjet bilirubin).
- Har tegn på signifikant hæmatologisk, pulmonal, endokrin, kardiovaskulær, nyre- eller gastrointestinal sygdom, som hovedforskeren anser for at være en risiko for deltagelse.
- Har taget nogen psykotrop medicin (eller disulfiram) regelmæssigt inden for de sidste syv dage før randomisering eller har behov for øjeblikkelig behandling med psykotrop medicin (med undtagelse af afgiftningsmedicin eller benadryl, der bruges sparsomt til søvn). Den påkrævede udvaskningsperiode for fluoxetin (Prozac®) er 14 dage før randomisering, og den nødvendige udvaskningsperiode for andre psykotrope lægemidler er 7 dage før randomisering.
- Har taget noget afgiftningsmedicin på randomiseringsdagen.
- Tester positivt på en graviditetstest, overvejer graviditet inden for de næste 12 måneder, ammer eller bruger ikke en effektiv præventionsmetode, hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 Liberal Svar
Fra starten af baseline blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt denne arm, som definerede tilbagefald/non-responder som at have 5 eller tunge drikkedage i de første 8 uger af behandlingen, ellers blev forsøgspersonen betragtet som en responder.
|
100 mg/dag, op til 8 uger i fase 1, 16 uger i fase 2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Stringent respons
Fra starten af baseline blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt denne arm, som definerede tilbagefald/non-responder som at have 2 eller tunge drikkedage i de første 8 ugers behandling, ellers blev forsøgspersonen betragtet som en responder.
|
100 mg/dag, op til 8 uger i fase 1, 16 uger i fase 2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 nalt og tele for respondere
Fase 2: Naltrexon og telefonrådgivning til respondenter.
|
100 mg/dag, op til 8 uger i fase 1, 16 uger i fase 2.
Andre navne:
Ugentlige telefonopkald af 15-20 minutter varighed med fokus på samme indhold som MM.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 nalt, MM og CBI for NR
Fase 2: naltrexon, medicinhåndtering (MM) og kombineret adfærdsintervention (CBI) for non-respondere (NR).
|
100 mg/dag, op til 8 uger i fase 1, 16 uger i fase 2.
Andre navne:
Kort manuel-baseret terapi i op til 8 uger i fase 1, 16 i fase 2.
Andre navne:
45-60 minutters sessioner med en certificeret terapeut med fokus på at løse ambivalens og kompetenceopbygning.
Antal sessioner styret af opnåelse af mål identificeret i behandlingsplanen; minimum 9, maksimum 20 sessioner over 16 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fase 2 placebo, MM og CBI for NR
Fase 2: placebo, medicinhåndtering (MM) og kombineret adfærdsintervention (CBI) for ikke-respondere (NR)
|
Kort manuel-baseret terapi i op til 8 uger i fase 1, 16 i fase 2.
Andre navne:
45-60 minutters sessioner med en certificeret terapeut med fokus på at løse ambivalens og kompetenceopbygning.
Antal sessioner styret af opnåelse af mål identificeret i behandlingsplanen; minimum 9, maksimum 20 sessioner over 16 uger.
Andre navne:
placebo-sammenligner i 16 uger i fase 2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 naltrexon til respondere
Fase 2: Naltrexon og TAU for fase 1 respondere.
|
100 mg/dag, op til 8 uger i fase 1, 16 uger i fase 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal respondenter og ikke-responderere i fase 1
Tidsramme: 8 uger
|
Dette er antallet af patienter, der reagerede på fase 1-behandling baseret på den definition, som forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt.
|
8 uger
|
|
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af dage med stort drikkeri, hvor stort drikkeri er 4 (5) eller flere drinks for kvinder (mænd) i en 24 timers periode.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W. Oslin, M.D., University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2005
Først opslået (Skøn)
21. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAAOSL014851, 708534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .