Gestione dell'alcolismo nelle persone che non rispondono al naltrexone (EXTEND)
28 agosto 2019 aggiornato da: David Oslin, University of Pennsylvania
Mancata risposta al naltrexone (NTX): i prossimi passi nella gestione dell'alcolismo
Questo è uno studio che coinvolge il trattamento per la dipendenza da alcol (alcolismo).
Lo studio combinerà la terapia di potenziamento motivazionale e la terapia cognitivo comportamentale (intervento comportamentale combinato o CBI) e verificherà i benefici del trattamento continuato/interrotto con naltrexone in uno studio randomizzato controllato con placebo.
La CBI può avere vantaggi nel motivare i pazienti a una maggiore aderenza ai farmaci e può affrontare i fattori psicosociali che possono limitare gli effetti del naltrexone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il naltrexone si è affermato come un farmaco efficace per il trattamento della dipendenza da alcol, ma gli studi finora si sono concentrati principalmente sulla fase acuta del trattamento piuttosto che sulla gestione a lungo termine e non hanno offerto strategie terapeutiche alternative quando i pazienti non rispondono a un ciclo iniziale di naltrexone.
Per questi primi non-responder al naltrexone, non è chiaro quali aggiustamenti dovrebbero essere apportati al trattamento per aumentare la probabilità di successo del trattamento.
Non siamo a conoscenza di ricerche precedenti incentrate specificamente sulla mancata risposta al naltrexone.
I dati pilota degli studi in corso presso il nostro centro, tuttavia, suggeriscono che fino a un terzo dei pazienti non risponde al naltrexone.
Inoltre, questi pazienti non responsivi continuano ad avere i risultati peggiori durante i successivi 6 mesi di trattamento se mantenuti con la stessa combinazione di naltrexone e gestione del farmaco (MM).
Proponiamo di aumentare la gestione dei farmaci con una combinazione di terapia di potenziamento motivazionale e terapia cognitivo comportamentale (intervento comportamentale combinato - CBI) e di testare i benefici del trattamento continuato/interrotto con naltrexone in uno studio randomizzato controllato con placebo.
Le strategie cliniche per i trattamenti di seconda linea spesso favoriscono il cambio di trattamento piuttosto che l'aumento.
Tuttavia, potrebbero esserci sinergie tra naltrexone e CBI che non erano evidenti con la gestione dei farmaci.
In particolare, la CBI può avere vantaggi nel motivare i pazienti a una maggiore aderenza ai farmaci (una delle principali cause di fallimento del trattamento con naltrexone) e la CBI può affrontare fattori psicosociali che limitano o attenuano gli effetti del naltrexone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Treatment Research Center, Chestnut Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- L'attuale diagnosi DSM-IV della dipendenza da alcol utilizzando il MINI.
- Soddisfa i seguenti criteri relativi al consumo di alcol misurati dal Timeline Followback (TLFB): * bevuto entro 30 giorni dalla randomizzazione; * riporta un minimo di 48 bevande alcoliche standard (media. 12 drink/sett.) in un periodo consecutivo di 30 giorni nel periodo di 90 giorni prima dell'assunzione; e * ha 2 o più giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come oltre 5 drink al giorno nei maschi e oltre 4 drink al giorno nelle femmine) nello stesso periodo di pre-trattamento, prima dell'assunzione.
- Prima di iniziare NTX, punteggi inferiori a 8 nell'inventario clinico di astinenza da alcol (CIWA) e almeno 3 giorni consecutivi di astinenza (2 giorni di astinenza saranno consentiti con l'approvazione del ricercatore principale) direttamente prima della randomizzazione, come determinato da Rapporto del soggetto e misure dell'etilometro
- Parla, comprende e stampa in inglese.
Criteri di esclusione:
- Ha abusato o è stato dipendente da oppiacei negli ultimi 12 mesi, o evidenza di uso di oppiacei nel mese prima del trattamento, come valutato dal rapporto del soggetto e dallo screening della droga nell'urina assunta. L'uso di oppioidi da prescrizione prima dell'inizio del trattamento è consentito a discrezione dello sperimentatore. Tuttavia, i soggetti devono essere liberi dall'uso al momento della randomizzazione.
- Soddisfa i criteri del DSM IV per la dipendenza attuale, l'abuso o la dipendenza in remissione parziale da qualsiasi sostanza diversa dall'alcol (eccetto nicotina e marijuana). Soggetti che risultano positivi allo screening antidroga nelle urine (con l'eccezione del THC) alla visita iniziale (una UDSis ripetuta è consentita nei casi che non sono chiari. L'UDS ripetuto dovrebbe essere almeno 5 giorni dopo il test iniziale)
- Ha una diagnosi DSM-IV a vita di schizofrenia o di qualsiasi disturbo psicotico. Ha una diagnosi DSM-IV corrente di disturbo da stress post-traumatico (PTST) o disturbo bipolare, o qualsiasi disturbo che possa interferire con la partecipazione allo studio, a discrezione dello sperimentatore.
- Malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) e SGOT (AST) di almeno 5 volte il normale o bilirubina elevata (di 1,3 o superiore), come evidenziato dai risultati di laboratorio più recenti prima della randomizzazione. (la documentazione della sindrome di Gilbert non costituirà un'esclusione nonostante la bilirubina elevata).
- Ha evidenza di significative malattie ematologiche, polmonari, endocrine, cardiovascolari, renali o gastrointestinali che il ricercatore principale considera un rischio per la partecipazione.
- Ha assunto regolarmente farmaci psicotropi (o disulfiram) negli ultimi sette giorni prima della randomizzazione o necessita di un trattamento immediato con un farmaco psicotropo (ad eccezione dei farmaci disintossicanti o del benadryl usato con parsimonia per dormire). Il periodo di sospensione richiesto per fluoxetina (Prozac®) è di 14 giorni prima della randomizzazione e il periodo di sospensione richiesto per altri farmaci psicotropi è di 7 giorni prima della randomizzazione.
- Ha assunto farmaci disintossicanti il giorno della randomizzazione.
- Risulta positivo a un test di gravidanza, sta contemplando una gravidanza nei prossimi 12 mesi, sta allattando o non sta usando un metodo contraccettivo efficace se il soggetto è in età fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1 Risposta liberale
Dall'inizio del basale i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a questo braccio che ha definito recidiva/non-responder come soggetti che avevano bevuto per 5 o più giorni nelle prime 8 settimane di trattamento, altrimenti il soggetto era considerato un responder.
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100 mg/giorno, fino a 8 settimane durante la Fase 1, 16 settimane nella Fase 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 Risposta rigorosa
Dall'inizio del basale i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a questo braccio che ha definito recidiva/non-responder coloro che avevano bevuto per 2 o più giorni nelle prime 8 settimane di trattamento, altrimenti il soggetto era considerato un responder.
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100 mg/giorno, fino a 8 settimane durante la Fase 1, 16 settimane nella Fase 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 nalt e tele per i soccorritori
Fase 2: Naltrexone e consulenza telefonica per i soccorritori.
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100 mg/giorno, fino a 8 settimane durante la Fase 1, 16 settimane nella Fase 2.
Altri nomi:
Telefonate bisettimanali della durata di 15-20 minuti focalizzate sugli stessi contenuti di MM.
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Sperimentale: Fase 2 nalt, MM e CBI per NR
Fase 2: naltrexone, gestione dei farmaci (MM) e intervento comportamentale combinato (CBI) per i non responsivi (NR).
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100 mg/giorno, fino a 8 settimane durante la Fase 1, 16 settimane nella Fase 2.
Altri nomi:
Breve terapia manuale fino a 8 settimane durante la fase 1, 16 durante la fase 2.
Altri nomi:
Sessioni di 45-60 minuti con un terapista certificato incentrate sulla risoluzione dell'ambivalenza e sullo sviluppo delle abilità.
Numero di sessioni guidate dal raggiungimento degli obiettivi individuati all'interno del piano di trattamento; minimo 9, massimo 20 sessioni in 16 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di fase 2, MM e CBI per NR
Fase 2: placebo, gestione dei farmaci (MM) e intervento comportamentale combinato (CBI) per i non-responder (NR)
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Breve terapia manuale fino a 8 settimane durante la fase 1, 16 durante la fase 2.
Altri nomi:
Sessioni di 45-60 minuti con un terapista certificato incentrate sulla risoluzione dell'ambivalenza e sullo sviluppo delle abilità.
Numero di sessioni guidate dal raggiungimento degli obiettivi individuati all'interno del piano di trattamento; minimo 9, massimo 20 sessioni in 16 settimane.
Altri nomi:
confronto con placebo per 16 settimane nella fase 2.
Altri nomi:
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Sperimentale: Naltrexone di fase 2 per i soccorritori
Fase 2: Naltrexone e TAU per i soccorritori di fase 1.
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100 mg/giorno, fino a 8 settimane durante la Fase 1, 16 settimane nella Fase 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio di responder e non responder nella fase 1
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo è il numero di pazienti che hanno risposto al trattamento di fase 1 in base alla definizione a cui i soggetti sono stati assegnati in modo casuale.
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8 settimane
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 16 settimane
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Percentuale di giorni in cui si beve molto, dove il consumo eccessivo di alcol è di 4 (5) o più drink per le donne (maschi) in un periodo di 24 ore.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David W. Oslin, M.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAOSL014851, 708534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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