Umgang mit Alkoholismus bei Menschen, die nicht auf Naltrexon ansprechen (EXTEND)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Alkoholabhängigkeit mit dem MINI.
• Erfüllt die folgenden Trinkkriterien, gemessen durch das Timeline Followback (TLFB): * innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung getrunken; * meldet mindestens 48 alkoholische Standardgetränke (Durchschnitt). 12 Getränke/Woche.) in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 30 Tagen über den Zeitraum von 90 Tagen vor der Einnahme; und * im selben Vorbehandlungszeitraum vor der Einnahme an zwei oder mehr Tagen starken Alkoholkonsums (definiert als mehr als 5 Getränke pro Tag bei Männern und mehr als 4 Getränke pro Tag bei Frauen) hatte.
• Vor Beginn von NTX: Werte unter 8 im klinischen Inventar des Alkoholentzugs (CIWA) und mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage Abstinenz (2 Tage Abstinenz sind mit Genehmigung des Hauptprüfarztes zulässig) direkt vor der Randomisierung, wie von festgelegt Betreffbericht und Alkoholtest-Maßnahmen
• Spricht, versteht und druckt auf Englisch.

Ausschlusskriterien:

• Hat in den letzten 12 Monaten Opiatmissbrauch begangen oder war von Opiaten abhängig, oder es liegen Hinweise auf Opiatkonsum im Monat vor der Behandlung vor, wie anhand des Patientenberichts und des Urin-Drogenscreenings festgestellt wird. Die Verwendung verschreibungspflichtiger Opioide vor Behandlungsbeginn ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Allerdings müssen die Probanden zum Zeitpunkt der Randomisierung gebrauchsfrei sein.
• Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle Abhängigkeit, Missbrauch oder Abhängigkeit in teilweiser Remission von einer anderen Substanz als Alkohol (außer Nikotin und Marihuana). Probanden, deren Urin-Drogentest (mit Ausnahme von THC) beim ersten Besuch positiv ausfiel (eine wiederholte UDS ist in unklaren Fällen zulässig). Das wiederholte UDS sollte mindestens 5 Tage nach dem ersten Test erfolgen.
• Hat eine lebenslange DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung. Hat eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTST) oder einer bipolaren Störung oder einer anderen Störung, die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Hepatozelluläre Erkrankung, angezeigt durch Erhöhungen von SGPT (ALT) und SGOT (AST) um mindestens das Fünffache des Normalwerts oder erhöhtes Bilirubin (von 1,3 oder höher), wie aus den neuesten Laborergebnissen vor der Randomisierung hervorgeht. (Die Dokumentation eines Gilbert-Syndroms stellt trotz erhöhtem Bilirubin keinen Ausschluss dar.)
• Hat Hinweise auf eine signifikante hämatologische, pulmonale, endokrine, kardiovaskuläre, renale oder gastrointestinale Erkrankung, die der Hauptprüfer als Risiko für die Teilnahme ansieht.
• Hat innerhalb der letzten sieben Tage vor der Randomisierung regelmäßig psychotrope Medikamente (oder Disulfiram) eingenommen oder benötigt eine sofortige Behandlung mit einem psychotropen Medikament (mit Ausnahme von Entgiftungsmedikamenten oder Benadryl, die sparsam zum Schlafen eingesetzt werden). Die erforderliche Auswaschphase für Fluoxetin (Prozac®) beträgt 14 Tage vor der Randomisierung, und die erforderliche Auswaschphase für andere psychotrope Medikamente beträgt 7 Tage vor der Randomisierung.
• Hat am Tag der Randomisierung Entgiftungsmedikamente eingenommen.
• Bei einem Schwangerschaftstest wurde ein positives Ergebnis erzielt, Sie erwägen eine Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten, stillen oder wenden keine wirksame Verhütungsmethode an, wenn die Person im gebärfähigen Alter ist.