Studie k vyhodnocení účinnosti Aranesp®
20. ledna 2011 aktualizováno: Amgen
Měsíční preferenční studie Aranesp®
Účelem této studie bylo vyhodnotit preference subjektu pro Aranesp® podávaný jednou měsíčně (tj. každé 4 týdny (Q4W)) nebo Procrit® podávaný jednou týdně (QW).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Subjekty musí mít podepsaný písemný informovaný souhlas - Být na Procrit® QW nebo Q2W po dobu minimálně 12 týdnů - Musí být v současné době na stabilní dávce Procritu® (definované jako méně než 25% změna v dávce Procrit® během období 4 týdnů bezprostředně před zařazením do studie, bez vynechaných dávek) - mít Hgb 10-12 g/dl po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem studie - mít 15 méně než GFR méně než 89 ml/min/1,73
m2 - Mít hladiny vitaminu B12 a folátu v séru nad spodními hranicemi normálu - Saturace transferinu vyšší než 20 % Kritéria vyloučení: - V současné době dostávám hodnocená erytropoetická činidla - Předpokládá se zahájení renální substituční terapie (dialýza nebo transplantace) do 1 roku od zahájení studie - Mají méně než 1 rok života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Preference předmětu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Produktivita subjektu a výběr subjektu terapie Aranesp® nebo Procrit® v části paralelního ramene a na konci studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2005
První zveřejněno (ODHAD)
4. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20020147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .