Studio per valutare l'efficacia di Aranesp®
20 gennaio 2011 aggiornato da: Amgen
Studio sulle preferenze mensili di Aranesp®
Lo scopo di questo studio era valutare la preferenza del soggetto per Aranesp® somministrato una volta al mese (cioè ogni 4 settimane (Q4W)) o Procrit® somministrato una volta alla settimana (QW).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - I soggetti devono aver firmato il consenso informato scritto - Essere in Procrit® QW o Q2W per un minimo di 12 settimane - Deve essere attualmente in una dose stabile di Procrit® (definita come variazione inferiore al 25% nella dose di Procrit® nel corso del periodo di 4 settimane immediatamente prima dell'arruolamento, senza dosi dimenticate) - Avere Hgb 10-12 g/dL per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio - Avere 15 meno di GFR inferiore a 89 mL/min/1,73
m2 - Avere livelli sierici di vitamina B12 e folati superiori ai limiti inferiori della norma - Saturazione della transferrina superiore al 20% Criteri di esclusione: - Attualmente in trattamento con agenti eritropoietici sperimentali - Si prevede di iniziare la terapia sostitutiva renale (dialisi o trapianto) entro 1 anno dall'inizio dello studio - Avere meno di 1 anno di aspettativa di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Preferenza del soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Produttività del soggetto e selezione del soggetto della terapia Aranesp® o Procrit® nella porzione del braccio parallelo e alla conclusione dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2005
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20020147
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