Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Double Blind Trial DC polarizace ve FTD

Tento projekt je navržen tak, aby otestoval, jak stejnosměrná (DC) elektrická polarizace mozku ovlivňuje jazyk a chování u pacientů s frontotemporální demencí (FTD). FTD je po Alzheimerově chorobě druhou nejčastější formou demence. Způsobuje hluboké poruchy jazyka a dalších kognitivních funkcí a často vede k vysoce rušivému chování. Neexistuje žádná účinná léčba poruchy chování nebo kognitivních deficitů u FTD. V dřívější studii vědci použili stejnosměrnou polarizaci na primární motorickou kůru ke zlepšení prefrontální funkce u zdravých jedinců. Výsledkem experimentu byla větší verbální plynulost. V samostatné studii pěti pacientů s FTD byl produkován podobný účinek na verbální plynulost. Cílem současné studie je replikovat tato zjištění u větší skupiny pacientů a zjistit, zda se výsledky přenesou do chování v „reálném světě“.

Účastníky bude 20 pacientů ve věku 35 až 75 let s FTD, uvedených v sekci kognitivní neurovědy.

Účastníci budou testováni ve dvou sezeních, oddělených od sebe minimálně 48 hodinami. V jednom sezení obdrží 40 minut anodické DC polarizace; ve druhém dostanou 40 minut falešné polarizace. Účastníci budou testováni na jazyk, paměť a reakční dobu před a 20 minut po polarizaci. Pro část studie týkající se chování bude Neuropsychiatrický inventář vyplněn zkoušejícím s pečovatelem při přijetí (pokrývající předchozí týden) a znovu telefonicky, 1 týden po propuštění, aby pokryl první týden doma.

Účastníci nezískají v důsledku studie žádný trvalý přínos, ale studie pravděpodobně poskytne zobecňující poznatky o účincích léčby polarizací DC u FTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod: V nedávné simulované pilotní studii jsme ukázali, že povrchová anodická DC polarizace může zlepšit verbální plynulost u pacientů s frontotemporální demencí (FTD). Tato studie je navržena tak, aby rozšířila tato zjištění ve dvojitě slepé studii. Cíl: Zjistit, zda povrchová anodická DC polarizace může zlepšit verbální plynulost a globální měřítko chování u pacientů s FTD. Design: Navrhujeme léčit 20 pacientů s FTD anodickou a falešnou DC polarizací ve dvojitě slepé, zkřížené studii. Měření výsledků: Primárními měřítky výsledku jsou verbální plynulost a skóre na Neuropsychiatrickém indexu, běžně používané škále pro problémy s chováním u demence. Sekundární výsledky budou zahrnovat modifikovanou behaviorální stupnici, podávanou každých 12 hodin během studie, standardní neurobehaviorální hodnotící stupnici, některé experimentální testy dominantní funkce čelního laloku a kontrolní úkol, u kterého neočekáváme, že bude ovlivněn.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti musí:

  • splňují diagnostická kritéria pro FTD (Knopman et al., 2005)
  • být schopen porozumět pokynům k úkolu a spolupracovat s nimi
  • být dostatečně plynulý, aby během jedné minuty dokázal vygenerovat alespoň tři slova v jedné kategorii
  • být ve věku 35 až 75 let
  • být pravák.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Přítomnost kovu (protézy, elektrody, jiné lékařské vybavení, šrapnel) v lebeční dutině

Zlomená kůže v oblasti elektrod

Neschopnost porozumět experimentu nebo spolupracovat při léčbě nebo testování

Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Verbální plynulost a skóre na Neuropsychiatrickém indexu, běžně používané škále pro problémy s chováním u demence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Modifikovaná behaviorální škála, podávaná každých 12 hodin během studie, standardní neurobehaviorální hodnotící škála, některé experimentální testy dominantní funkce frontálního laloku a kontrolní úkol, u kterého neočekáváme, že bude ovlivněn.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

28. června 2005

Dokončení studie

10. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

10. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit