- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00117858
Double Blind Trial DC polarizace ve FTD
Tento projekt je navržen tak, aby otestoval, jak stejnosměrná (DC) elektrická polarizace mozku ovlivňuje jazyk a chování u pacientů s frontotemporální demencí (FTD). FTD je po Alzheimerově chorobě druhou nejčastější formou demence. Způsobuje hluboké poruchy jazyka a dalších kognitivních funkcí a často vede k vysoce rušivému chování. Neexistuje žádná účinná léčba poruchy chování nebo kognitivních deficitů u FTD. V dřívější studii vědci použili stejnosměrnou polarizaci na primární motorickou kůru ke zlepšení prefrontální funkce u zdravých jedinců. Výsledkem experimentu byla větší verbální plynulost. V samostatné studii pěti pacientů s FTD byl produkován podobný účinek na verbální plynulost. Cílem současné studie je replikovat tato zjištění u větší skupiny pacientů a zjistit, zda se výsledky přenesou do chování v „reálném světě“.
Účastníky bude 20 pacientů ve věku 35 až 75 let s FTD, uvedených v sekci kognitivní neurovědy.
Účastníci budou testováni ve dvou sezeních, oddělených od sebe minimálně 48 hodinami. V jednom sezení obdrží 40 minut anodické DC polarizace; ve druhém dostanou 40 minut falešné polarizace. Účastníci budou testováni na jazyk, paměť a reakční dobu před a 20 minut po polarizaci. Pro část studie týkající se chování bude Neuropsychiatrický inventář vyplněn zkoušejícím s pečovatelem při přijetí (pokrývající předchozí týden) a znovu telefonicky, 1 týden po propuštění, aby pokryl první týden doma.
Účastníci nezískají v důsledku studie žádný trvalý přínos, ale studie pravděpodobně poskytne zobecňující poznatky o účincích léčby polarizací DC u FTD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Pacienti musí:
- splňují diagnostická kritéria pro FTD (Knopman et al., 2005)
- být schopen porozumět pokynům k úkolu a spolupracovat s nimi
- být dostatečně plynulý, aby během jedné minuty dokázal vygenerovat alespoň tři slova v jedné kategorii
- být ve věku 35 až 75 let
- být pravák.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Přítomnost kovu (protézy, elektrody, jiné lékařské vybavení, šrapnel) v lebeční dutině
Zlomená kůže v oblasti elektrod
Neschopnost porozumět experimentu nebo spolupracovat při léčbě nebo testování
Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Verbální plynulost a skóre na Neuropsychiatrickém indexu, běžně používané škále pro problémy s chováním u demence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Modifikovaná behaviorální škála, podávaná každých 12 hodin během studie, standardní neurobehaviorální hodnotící škála, některé experimentální testy dominantní funkce frontálního laloku a kontrolní úkol, u kterého neočekáváme, že bude ovlivněn.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050180
- 05-N-0180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .