Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind onderzoek naar DC-polarisatie bij FTD

Dit project is ontworpen om te testen hoe gelijkstroom (DC) elektrische polarisatie van de hersenen de taal en het gedrag beïnvloedt bij patiënten met frontotemporale dementie (FTD). FTD is na de ziekte van Alzheimer de meest voorkomende vorm van dementie. Het veroorzaakt ernstige verstoringen van taal en andere cognitieve functies en resulteert vaak in zeer storend gedrag. Er is geen effectieve behandeling voor de gedragsstoornis of cognitieve stoornissen bij FTD. In een eerdere studie gebruikten de onderzoekers DC-polarisatie naar de primaire motorcortex om de prefrontale functie bij gezonde proefpersonen te verbeteren. Het experiment resulteerde in een grotere verbale vloeiendheid. In een afzonderlijke studie van vijf patiënten met FTD werd een vergelijkbaar effect op verbale vloeiendheid geproduceerd. Het doel van de huidige studie is om deze bevindingen te repliceren in een grotere groep patiënten en om te zien of de resultaten worden overgedragen naar gedrag in de "echte wereld".

Deelnemers zijn 20 patiënten in de leeftijd van 35 tot 75 jaar met FTD, verwezen naar de afdeling Cognitieve Neurowetenschappen.

Deelnemers worden getest in twee sessies, gescheiden door ten minste 48 uur. In één sessie krijgen ze 40 minuten anodische DC-polarisatie; in de andere krijgen ze 40 minuten schijnpolarisatie. Deelnemers worden voor en 20 minuten na de polarisatie getest op taal, geheugen en reactietijd. Voor het gedragsgedeelte van het onderzoek zal de neuropsychiatrische inventaris worden ingevuld door een onderzoeker met de verzorger bij opname (voor de voorgaande week) en nogmaals, telefonisch, 1 week na ontslag, voor de eerste week thuis.

Deelnemers zullen geen blijvend voordeel halen uit het onderzoek, maar het onderzoek zal waarschijnlijk generaliseerbare kennis opleveren over de effecten van DC-polarisatiebehandeling bij FTD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Introductie: In een recente sham-gecontroleerde pilotstudie hebben we aangetoond dat oppervlakte-anodische DC-polarisatie verbale vloeiendheid kan verbeteren bij patiënten met frontotemporale dementie (FTD). Deze studie is ontworpen om die bevindingen uit te breiden in een dubbelblinde studie. Doelstelling: Om te zien of anodische DC-polarisatie aan het oppervlak de verbale vloeiendheid en een globale meting van gedrag bij FTD-patiënten kan verbeteren. Ontwerp: We stellen voor om 20 FTD-patiënten met anodische en sham DC-polarisatie te behandelen in een dubbelblinde, gekruiste studie. Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaten zijn verbale vloeiendheid en de score op de Neuropsychiatrische Index, een veelgebruikte schaal voor gedragsproblemen bij dementie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer een aangepaste gedragsschaal, die elke 12 uur tijdens het onderzoek wordt afgenomen, een standaard neurologische gedragsbeoordelingsschaal, enkele experimentele tests van de dominante frontale kwabfunctie en een controletaak waarvan we niet verwachten dat deze wordt beïnvloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten moeten:

  • voldoen aan diagnostische criteria voor FTD (Knopman et al., 2005)
  • in staat zijn taakinstructies te begrijpen en eraan mee te werken
  • vloeiend genoeg zijn om in één minuut ten minste drie woorden in één categorie te genereren
  • tussen de 35 en 75 jaar oud zijn
  • rechtshandig zijn.

UITSLUITINGSCRITERIA

Aanwezigheid van metaal (prothesen, elektroden, andere medische hardware, granaatscherven) in de schedelholte

Gebroken huid in het gebied van de elektroden

Onvermogen om het experiment te begrijpen of mee te werken aan behandeling of testen

Elk ongecontroleerd medisch probleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verbale vloeiendheid en de score op de Neuropsychiatrische Index, een veelgebruikte schaal voor gedragsproblemen bij dementie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gewijzigde gedragsschaal, elke 12 uur afgenomen tijdens het onderzoek, een standaard neurogedragsbeoordelingsschaal, enkele experimentele tests van dominante frontale kwabfunctie en een controletaak waarvan we niet verwachten dat deze wordt beïnvloed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

28 juni 2005

Studie voltooiing

10 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

10 mei 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

3
Abonneren