- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00117858
Dobbelt blind prøve af DC-polarisering i FTD
Dette projekt er designet til at teste, hvordan jævnstrøm (DC) elektrisk polarisering af hjernen påvirker sprog og adfærd hos patienter med frontotemporal demens (FTD). FTD er den næsthyppigste form for demens efter Alzheimers sygdom. Det forårsager dybe forstyrrelser af sprog og andre kognitive funktioner og resulterer ofte i stærkt forstyrrende adfærd. Der er ingen effektiv behandling for adfærdsforstyrrelsen eller kognitive underskud i FTD. I en tidligere undersøgelse brugte forskerne DC-polarisering til den primære motoriske cortex for at forbedre præfrontal funktion hos raske forsøgspersoner. Eksperimentet resulterede i større verbal flydende. I en separat undersøgelse af fem patienter med FTD blev en lignende effekt på verbal flydende frembragt. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at replikere disse resultater i en større gruppe patienter og at se, om resultaterne overføres til adfærd i den "virkelige verden".
Deltagerne vil være 20 patienter i alderen 35 til 75 år med FTD, henvist til Cognitive Neuroscience Section.
Deltagerne vil blive testet i to sessioner, adskilt af mindst 48 timer. I én session vil de modtage 40 minutters anodal DC-polarisering; i den anden vil de modtage 40 minutters falsk polarisering. Deltagerne vil blive testet for sprog, hukommelse og reaktionstid før og 20 minutter efter polariseringen. For adfærdsdelen af undersøgelsen vil den neuropsykiatriske opgørelse blive udfyldt af en investigator med viceværten ved indlæggelsen (dækker den foregående uge) og igen telefonisk 1 uge efter udskrivelsen for at dække den første uge hjemme.
Deltagerne vil ikke modtage nogen varig fordel som et resultat af undersøgelsen, men undersøgelsen vil sandsynligvis give generaliserbar viden om effekterne af DC-polariseringsbehandling i FTD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER
Patienter skal:
- opfylde diagnostiske kriterier for FTD (Knopman et al., 2005)
- være i stand til at forstå og samarbejde med opgaveinstruktioner
- være flydende nok til at generere mindst tre ord i én kategori på et minut
- være mellem 35 og 75 år
- være højrehåndet.
EXKLUSIONSKRITERIER
Tilstedeværelse af metal (proteser, elektroder, andet medicinsk hardware, granatsplinter) i kraniehulen
Brækket hud i området af elektroderne
Manglende evne til at forstå eksperimentet eller til at samarbejde med behandling eller test
Ethvert ukontrolleret medicinsk problem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Verbal flydende og score på det neuropsykiatriske indeks, en almindeligt anvendt skala for adfærdsproblemer ved demens.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Modificeret adfærdsskala, administreret hver 12. time under undersøgelsen, en standard neuroadfærdsvurderingsskala, nogle eksperimentelle test af dominant frontallappens funktion og en kontrolopgave, som vi ikke forventer at blive påvirket.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050180
- 05-N-0180
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .